石家庄市消防安全责任制实施办法
河北省石家庄市人民政府
市政府令181号
《石家庄市消防安全责任制实施办法》已经二○一二年十二月二十日市第十二届人民政府第七十次常务会议讨论通过，现予发布。自二○一三年二月一日起施行。
市长：姜德果
2012年12月31日
石家庄市消防安全责任制实施办法
第一条 为全面落实消防安全责任制，完善社会化消防工作格局，有效保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国消防法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位、村（居）民委员会及个体工商户和其他组织。
第三条 各级人民政府负责本行政区域内消防工作。市、县两级公安机关消防机构及公安派出所负责对本办法所适用单位的消防安全责任制落实情况进行监督检查。
第四条 各级人民政府及相关部门主要负责人是本行政区域、本部门消防安全第一责任人,对消防安全工作负领导责任；分管消防工作的负责人对消防安全工作负直接领导责任。
机关、团体、企业、事业单位、村（居）民委员会及其他组织的法定代表人或主要负责人，对本单位、本区域的消防安全工作负领导责任；分管消防工作的负责人对本单位、本区域的消防安全工作负直接领导责任。
个体工商户的经营者是其生产经营场所的消防安全责任人，对其生产经营场所的消防安全工作负直接责任。
第五条 市、县（市）、区人民政府应当履行下列消防安全职责：
（一）建立由政府分管负责人牵头、有关部门负责人参加的消防安全委员会，定期召开有关会议，督促所属部门和下级人民政府落实消防安全责任，及时研究解决消防工作中存在的重大问题；
（二）组织有关部门编制、实施城乡消防规划；
（三）将消防站建设、消防装备建设、消防安全宣传教育、消防监督管理、灭火救援和执勤训练等消防经费列入本级财政预算，逐年加大投入力度，保障地方消防经费与经济和社会发展水平相适应；
（四）建立并完善消防工作部门联合监管机制，督促有关行业主管部门加强本行业、本系统监管单位的消防管理，指导有关行政执法部门组建的消防技术服务组织开展技术服务；
（五）建立常态化火灾隐患排查整治机制，组织开展消防安全专项治理，对公安机关报告的本地区重大火灾隐患、公共消防设施不符合要求、城乡消防安全布局不合理等问题，以及报请依法作出责令停产停业行政处罚的事项，在规定时间内作出处理决定，并督促整改；
（六）加强多种形式的消防队伍建设，保障政府批准征召的消防专职队员和消防文职人员的工资、社会保险和福利待遇；
（七）将消防安全工作纳入城市社区和农村建设的内容，并确定有关部门组织实施；
（八）负责重、特大火灾扑救中部门联动、物资调配、受伤人员救治，做好善后处理工作；
（九）组织开展消防安全宣传教育，增强公民消防安全意识，对热心消防公益事业、主动扑救火灾、举报火灾隐患的单位和个人给予表彰奖励；
（十）法律、法规、规章规定的其他消防安全职责。
第六条 政府有关部门和单位应当按照各自的职责分工，履行下列消防安全职责：
（一）公安部门对本行政区域消防安全责任制落实情况进行监督和管理；
（二）发展和改革部门应将消防工作纳入国民经济和社会发展总体规划，并在项目前期管理中，严格执行国家相关政策和规定，支持消防基础设施建设；
（三）财政部门应将同级公安机关消防机构作为预算单位管理，并将地方消防经费纳入同级财政预算，及时足额划拨；
（四）安监、工商、建设、民政、教育、文化、卫生等具有行政审批职能的部门颁发有关证照时，应依法审查消防行政许可或消防备案合格材料；
（五）规划部门应将经依法批准的消防专业规划纳入城乡规划，落实和预留消防基础设施用地。在建设项目审批中应加强对消防基础设施用地的保护和控制，保证消火栓、消防水鹤等公共消防设施与其它基础设施同步审批；
（六）建设部门应将城市公共消防设施纳入年度市政基础设施建设、改造计划，合理安排市政消火栓、消防水鹤等公共消防设施的建设，加强对消防工程设计、施工、监理单位的监管，将消防工程施工质量纳入资质等级评定和诚信体系评价内容，加强民用建筑外保温材料及外墙装饰材料的消防安全监管；
（七）水务管理部门应将市政消火栓、消防水鹤等公共消防设施建设与城市供水管网新建、改造同步实施，落实对市政消火栓的安装、维护、管理职责，确保完好有效，供水管道等改造工程影响灭火救援时应事先书面通知当地公安机关消防机构；
（八）质量技术监督和工商行政管理部门负责消防产品生产、流通领域的监督管理，依法查处生产、销售假冒伪劣消防产品的违法行为；
（九）房产行政管理部门应当制定有效措施督促房屋租赁双方确定消防安全责任，监督指导物业服务企业落实管理区域内消防安全责任；
（十）城市管理部门负责监督建筑物外立面装修、装饰和广告牌的设置，对发现妨碍灭火救援设施使用、占用防火间距、消防车通道等行为的，应当及时告知公安机关消防机构；
（十一）教育部门、学校及其他教育机构应将有关消防安全知识纳入教学内容，每半年开展一次全员应急疏散演练，中小学校应聘请兼职消防辅导员；
（十二）安全生产监督管理、司法、人力资源和社会保障部门应将消防法律、法规、规章分别纳入普法、培训和安全生产考核的内容；
（十三）广播、电视、报刊、互联网站等部门和单位应定期刊播消防公益广告，面向社会义务进行消防知识宣传教育；
（十四）通信运营企业应依法建立传递火警、火灾信息的消防通讯设施，保证火警受理专线、96119火灾隐患举报专线以及消防指挥中心与各消防站、供水、供电、供气、急救、交通管理等单位之间的调度专线畅通；
（十五）监察部门应依法对政府及其有关部门、单位的工作人员履行消防安全工作职责的情况进行行政监察。
第七条 公安机关消防机构应当履行下列消防安全职责：
（一）开展消防调查研究，分析消防安全形势，及时向本级人民政府提出改进消防安全工作的意见和建议；
（二）按照国家工程建设消防技术标准和有关规定，依法实施建设工程消防设计审核、消防验收和消防备案，以及公众聚集场所投入使用、营业前的消防安全检查；
（三）开展消防监督检查，督促整改火灾隐患，依法查处消防违法行为；
（四）对公安派出所、专职消防队、志愿消防队进行消防业务指导，对消防岗位工作人员进行教育和培训，指导有关单位做好消防工作；
（五）开展社会化消防宣传活动，开通96119火灾隐患举报专线，及时受理和查处举报、投诉的各类消防违法行为；
（六）组织指挥火灾扑救，承担以抢救人员生命为主的应急救援工作；
（七）严格执行执勤备战制度，组织专业技能训练，制定灭火作战预案并进行实地演练，提高灭火救援能力；
（八）调查火灾原因，统计火灾损失；
（九）依法应当履行的其他消防安全职责。
第八条 公安派出所应当履行下列消防安全职责：
（一）贯彻执行消防法律、法规、规章和规范性文件，指导、督促辖区单位、村（居）民委员会、居民住宅区物业服务企业、个体工商户等建立消防安全管理制度，落实消防安全责任制；
（二）督促指导村（居）民委员会制定防火公约，落实防火措施，开展创建消防安全村、社区活动；
（三）组织开展消防监督检查，督促整改火灾隐患；
（四）指导辖区单位开展消防安全“四个能力”建设；
（五）接到火灾报警或者出警指令后，立即派员赶赴火灾现场，组织扑救初起火灾，疏散相关人员，维护火灾现场秩序；
（六）协助公安机关消防机构保护火灾现场、调查火灾原因，控制火灾肇事嫌疑人；
（七）协助公安机关消防机构实施临时查封和强制执行；
（八）及时受理和查处举报、投诉的各类消防违法行为；
（九）做好重大节日和重大活动期间的消防安全工作，完成上级安排的季节性、阶段性消防工作；
（十）上级公安机关交办的其他消防工作。
第九条 乡（镇）人民政府、街道办事处应当履行下列消防安全职责：
（一）成立消防工作领导组织，确定专职或者兼职消防安全管理人员负责日常消防安全管理工作；
（二）根据县（市、区）消防专项规划，结合本地实际，制定乡（镇）消防规划或者方案，并负责组织实施；
（三）建立专职消防队或者志愿消防队，落实保障经费，积极参与火灾扑救工作；
（四）推行消防安全网格化管理，指导和帮助村（居）民委员会开展群众性消防安全工作，发展消防志愿者队伍；
（五）督促物业服务企业落实消防安全责任，组织、指导未实行物业管理的多产权建筑业主和使用人落实消防安全责任制；
（六）组织实施防火检查，及时制止和纠正随意堆放易燃可燃物品、违规用电、影响公共消防设施正常使用及堵塞消防车通道等消防违法行为；
（七）协助公安机关消防机构做好火灾扑救、现场保护、火灾调查工作。
第十条 村（居）民委员会应当履行下列消防安全职责：
（一）组织制定防火公约，明确社区消防安全管理人员，建立多种形式消防组织，每年至少组织居民开展一次灭火应急疏散演练；
（二）建立并落实对无人抚养、赡养或者监护的孤儿、老年人、残疾人和精神病人等重点人员的消防安全登记、救助制度；
（三）未委托物业服务企业对住宅区进行管理的，村（居）民委员会应当组织产权人、使用人签订防火协议，明确消防安全管理责任；
（四）将本地企业和村民住宅的消防安全布局、消防通道、消防水源建设纳入村庄建设规划，并将公共消防设施建设纳入村公共基础设施建设的范围；
（五）督促集市及民俗活动的主办者制定防火公约和灭火、疏散预案，落实消防安全措施，无主办者的，消防安全工作由所在地村民委员会负责；
（六）鼓励家庭配备消防灭火器材和避难逃生用具；
（七）本办法第九条第一项、第六项规定的职责和法律、法规、规章规定的其他消防安全工作职责。
第十一条 机关、团体、企业、事业单位、个体工商户及其他组织应当依法履行消防安全职责，保障消防经费投入，切实提高检查消除火灾隐患、组织扑救初起火灾、组织人员疏散逃生和消防宣传教育培训的“四个能力”。除履行《中华人民共和国消防法》第十六条、第十七条规定的职责外，还应当履行下列消防安全职责：
（一）建立消防安全自我评估机制，消防安全重点单位每季度、其他单位每半年自行或委托有资质的机构对本单位进行一次消防安全检查评估，评估报告报公安机关消防机构备案；
（二）建立自动建筑消防设施日常维护保养制度，每年至少进行一次全面检测，检测报告报公安机关消防机构备案；
（三）消防安全重点单位应当明确本单位消防安全管理人，自确定或变更之日起五个工作日内报公安机关消防机构备案；
（四）人员密集场所、易燃易爆单位、高层地下公共建筑和超标准、超规范建设工程等火灾高危单位应当积极参加火灾公众责任险。
第十二条 对于有两个以上产权人或使用人的建筑物，各产权人、使用人对消防车通道、涉及公共消防安全的疏散设施和其他建筑消防设施应当明确各自的管理、维护等消防管理责任，也可以委托统一管理。
实行承包、租赁或者委托经营、管理时，产权单位应当提供符合消防安全要求的建筑物，当事人在订立的合同中应当依照有关规定明确各方的消防安全责任；消防车通道、涉及公共消防安全的疏散设施和其他建筑消防设施应当由产权单位或者委托管理的单位统一管理。
承包、承租或者受委托经营、管理的单位应当遵守有关规定，在其使用、管理范围内履行消防安全职责。
第十三条 公共交通运营单位应当履行下列消防安全职责：
（一）为公共汽车、出租车等公共交通工具配备消防器材和逃生工具，设置明显标识和使用说明，保持其完好有效；
（二）加强对从业人员的消防安全培训，使其能够熟练使用消防器材和逃生工具，并在火灾等突发事件时迅速疏散乘客；
（三）向乘客宣传防火措施、消防器材使用方法和避难、逃生技能等消防安全知识。
第十四条 物业服务企业应当履行下列消防安全职责：
（一）开展消防安全巡查，保障疏散通道、安全出口、消防车通道畅通，确保共用消防设施、器材和消防安全标志完好有效，对违反消防法律法规的行为进行劝阻、制止；
（二）对建筑消防设施每年至少进行一次全面检测，检测记录存档备查；
（三）建立管理区域内共用消防设施安装、使用、维护保养档案，每半年向业主、使用人公布消防设施运行状况；
（四）需要动用专项维修资金对共用消防设施进行维修、更新和改造的，按照国家有关住宅专项维修资金管理的规定办理，每半年向业主、使用人公布专项维修资金中用于消防设施维修部分的使用情况；
（五）组织建立志愿消防队，每年至少组织一次本单位员工、业主、使用人参加的灭火和应急疏散演练；
（六）法律、法规、规章规定的其他消防安全职责。
第十五条 建设工程相关单位应履行下列消防安全职责：
（一）建设单位应依法向公安机关消防机构申请建设工程消防设计审核、消防验收或者消防备案并依法接受消防安全检查，选用符合国家资质条件的设计、施工、监理单位，选用合格的消防产品和满足防火性能要求的建筑构件、建筑材料及装修材料；
（二）设计单位应对其消防设计质量负责，提交的消防设计文件应当符合消防法规和国家工程建设消防技术标准，在设计中选用的消防产品和具有防火性能要求的建筑构件、建筑材料、装修材料必须符合国家标准或者行业标准；
（三）施工单位应对其消防施工质量负责，保证施工过程和施工质量符合国家工程建设消防技术标准和消防设计文件的要求，确定施工现场消防安全负责人，制定施工现场消防安全责任制度，加强对施工人员的消防教育培训，落实动火、用电、易燃可燃材料等消防管理制度和操作规程，保证施工现场消防通道、消防水源、消防设施和器材、消防安全标志等完好有效；
（四）监理单位应严格依照消防法律法规、国家工程建设消防技术标准、消防设计文件和建设工程承包合同实施工程监理，监督施工单位使用防火性能符合标准的消防产品和建筑构件、建筑材料、装修材料，监督电焊、气焊等火灾危险作业人员持证上岗，并遵守消防安全操作规程。
第十六条 县级以上人民政府与所属有关部门、单位，上级人民政府与下一级人民政府，县级以上人民政府有关部门与所属单位，乡镇人民政府、街道办事处与村（居）民委员会，应当按年度签订消防安全责任书。
消防安全责任书应当载明消防安全工作的主管负责人、消防工作领导组织、专职或者兼职消防安全管理机构和管理人员，以及责任范围、责任期限、目标任务、工作措施和考核、奖惩办法等事项。
机关、团体、企业、事业单位和个体工商户及其他组织内部应逐级签订消防安全责任书，明确各内设机构、各岗位的消防安全责任人和消防安全职责。
消防安全责任书应当每年签订一次，责任人变动或责任书到期后应重新签订。
第十七条 县级以上人民政府应当对本级政府部门和下级人民政府的消防安全责任制落实情况定期进行考核，并应当将消防安全工作纳入政府目标责任考核、领导干部政绩考评和社会管理综合治理的重要内容。
第十八条 对在落实消防安全责任制工作中做出显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府及有关部门、单位应当予以表彰、奖励。对考核结果不合格的单位，予以通报批评，同时责令消防安全责任人提交书面整改方案。
第十九条 公安机关消防机构不履行本办法第七条规定的职责的，依法追究分管负责人、主要负责人的责任。公安派出所不履行本办法第八条规定的职责的，由上级公安机关予以通报批评，经批评不改正的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由上级公安机关依法给予处分。
第二十条 相关人民政府及政府部门违反本办法第五条、第六条、第九条、第十条和第十六条第一款规定的，由公安机关提请本级人民政府按照管理权限予以通报批评，经批评不改正的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有关行政主管部门依法给予处分；因消防安全责任不落实，发生人员伤亡火灾事故的，依法追究本单位负责人的责任；对造成重大或者特别重大火灾事故的，依法逐级追究本单位负责人和政府分管负责人、主要负责人的责任；构成犯罪的，移送司法机关处理。
第二十一条 机关、团体、企业、事业单位违反本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条规定的，由公安机关消防机构依法给予行政处罚。
第二十二条 本办法自2013年2月1日起施行。2005年2月1日石家庄市人民政府令第139号公布实施的《石家庄市消防安全责任制实施办法》同时废止。
国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》实施指南（试行）和《药品非临床研究质量管理规定（试行）》执行情况验收检查指南（试行）的通知
国家科学技术委员会
国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》实施指南（试行）和《药品非临床研究质量管理规定（试行）》执行情况验收检查指南（试行）的通知
（国科发社字［１９９６］３４２号）
各有关单位：
国家科委第１６号令《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下简称《管理规定》），已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》，加强我国对药品非临床研究工作的管理，提高新药研究与开发非临床研究工作的质量，促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨，我委组织起草了“《管理规定》实施指南（试行）”和“《管理规定》执行情况验收检查指南（试行）”。
现将上述两项指南印发给你们，请在药品非临床研究过程中参照执行。
国家科委
一九九六年八月六日
《药品非临床研究质量管理规定
（试行）》实施指南（试行）
第一章 总则
第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下称《管理规定》），制订本实施指南。
第二条 药品非临床安全性研究机构（以下称安全性研究机构）的建设和运行，应当符合《管理规定》的要求。
第三条 安全性研究机构建成后，先由行业主管部门进行初步检查，合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。
第四条 安全性研究机构可以是独立法人，也可以附属于某一科研单位或者高等学校；可以仅为其附属单位或者行业服务，也可以面向社会，实行有偿服务。
第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验，以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验，如一般药理试验、毒代动力学试验等。
各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件，建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。
第二章 组织管理体系
第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系，建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中，安全性研究机构负责人负责任命专题负责人，专题负责人负责指导具体实验者，具体实验者负责向专题负责人报告实验情况，专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统，前者负责按照《管理规定》的要求对实验进行监督检查，后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
安全性研究机构附属于某一单位的，由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人；安全性研究机构为独立法人的，由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。
第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况，对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
安全性研究机构附属于某一单位的，其布局形式既可以采取集中式，将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门；也可以采取分散式，允许各功能实验室分散在不同部门，但应按《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
安全性研究机构是独立法人的，各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。
第三章 工作人员及其主要职责
第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案，其内容应当包括：工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。
第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员，分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者，不得上岗工作。
第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求：
１．具备相应的文化程度和专业培训，具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
２．熟悉《管理规定》的基本内容，熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
３．具备严格的科学作风和职业道德，接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况，应及时报告。
４．遵守个人卫生和疾病预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
５．定期进行体检，患有影响研究可靠性的疾病者，不能参加研究工作。
第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下，该单位的领导应当履行下列职责：
１．聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
２．确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员，以便能按《管理规定》要求正常开展工作。
３．聘任熟悉《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
４．确保安全性研究机构具备符合《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
５．监督质量保证部门行使《管理规定》所规定的职责。
第十二条 安全性研究机构负责人的职责是：
１．全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训；考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
２．组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
３．聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会，并向所属单位领导报告备案。
４．聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人，并向所属单位业务部门报告备案。
５．每项研究工作开始前，聘任专题负责人，并向所属单位业务部门报告备案。
６．审查实验方案和总结报告，经质量保证部门审核确认后，将正本存档，副本送质量保证部门保存。
７．研究进行中，必要时应及时更换专题负责人，并记载更换的原因及时间，报告所属单位业务部门备案。
８．组织制订和修改标准操作规程，经安全性研究指导委员会审查，质量保证部门确认，送所属单位领导批准，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
９．及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的改正措施。
１０．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。
本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责；在安全性研究机构为独立法人的情况下，其负责人除了履行本条所规定的职责以外，还应当履行第十一条所规定的职责。
第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是：
１．全面负责该项研究工作，包括制订实验方案，修订、补充相应的标准操作规程，经批准后具体组织实施，分析研究结果，撰写研究报告。
２．确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
３．掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
４．详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
５．严格执行实验方案的规定，若有修改，需按《管理规定》的要求经过批准。
６．实验结束时，将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存。
７．确保研究工作各个环节符合《管理规定》的要求。
第十四条 安全性研究机构的质量保证部门的职责是：
１．保存安全性研究机构的总计划表、实验方案和总结报告的副本以及按供试品编号的文件，包括实验模型、研究类别、研究开始日期、完成研究的人员、委托单位名称、专题负责人姓名、总结报告撰写人等全部记录文件。
２．审核实验方案和总结报告，签署意见。
３．检查每项研究，确保研究工作符合《管理规定》的要求。检查应定期进行，间隔时间的长短以保证研究工作的可靠性为准。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施，并由检查者签名盖章，保存备查。
４．向安全性研究机构负责人及专题负责人报告在检查中发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告。如遇重大问题，应及时向安全性研究机构所属单位领导报告。
５．定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案。
６．参与各项标准操作规程的制订工作，并保存其副本。
第四章 实验设施
第十五条 药品安全性实验需要使用实验动物的，应当根据不同的实验目的，选用具备相应标准并符合国家有关规定的实验动物。
第十六条 安全性研究机构应当配备实验动物的接收和检疫设施，包括接待室和检疫观察室。
实验动物检疫时，不同种实验动物不得在同一个室内进行。
第十七条 安全性研究机构应当配备实验动物的饲养及处理设施，其大小、数量和配置应与实验动物的种类、实验目的以及所用实验动物的数量相适应。
在进行毒性试验期间和恢复观察期间，要对所使用的实验动物进行各种检查，如心电、血压、眼科、听力、抽血、给药、收集尿液、行为及学习能力试验、解剖、供试品配制等，安全性研究机构应当根据实际需要配置与上述工作相应的设施。
第十八条 安全性研究机构应当配备有病实验动物的隔离和治疗设施。
实验所使用的实验动物在实验过程中发生与供试品毒性反应无关的异常表现时，应当对其进行隔离观察或治疗，以防止对其它实验动物造成影响。
第十九条 安全性研究机构应当配备饲料、垫料及饲养用具的存放保管措施。不同种类以及不同实验动物所使用的饲料、垫料及饲养用具应当分别存放保管，特别应将上述用品中经消毒灭菌处理过的和未经消毒灭菌处理的分别存放，防止混杂。
第二十条 安全性研究机构应当配备清洗和消毒灭菌设施，其大小应适当，并具有相应的清洗、消毒灭菌设备。
第二十一条 安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施，包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。
第二十二条 安全性研究机构应当配备环境调控设施，即通风空调机械室，以确保实验动物饲养室的主要参数控制在规定的范围。
第二十三条 安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备，包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等。
第二十四条 安全性研究机构应当配备资料标本保管设施，并备有确保资料标本质量的设备，以贮存实验方案、标本、原始资料、文件和总结报告等。
第二十五条 安全性研究机构应当配备供试品和对照品的保管、配制设施及确保其质量的设备。
第二十六条 各种实验动物饲养及配套设施的布局以及人、物等运行线路的设计应以防止交叉污染为基本原则，并保证无关人员未经批准不得进入，以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响，确保得到真实可靠的实验结果。
第五章 标准操作规程
第二十七条 标准操作规程是记述安全性研究机构内与常规实验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套可操作性强、具有内部工作规范性质的文件。
第二十八条 安全性研究机构应当根据自己的特点，制订标准操作规程管理规范。
第二十九条 对安全性研究机构内的各种工作，包括实验动物的预订、接收、检疫及饲养管理，供试品的接收、保管、领用、配制、分析及实验方法，各种样品的采取及检查，实验观察记录，实验方案的制订和总结报告的撰写，实验前的准备和实验后的处理，实验环境因素的调控，各种仪器设备的使用、维修、保养，各类人员的职责，实验的运行管理，设施内人员、实验动物和实验用品的运行路线等，均应制订相应的标准操作规程。
第六章 附则
第三十条 本实施指南由国家科学技术委员会解释。
第三十一条 本实施指南自发布之日起试行。
《药品非临床研究质量管理规定（试行）》
执行情况验收检查指南（试行）
第一章 总则
第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（以下称《管理规定》），确保安全性研究机构的建设和运行符合《管理规定》的要求，制定本验收检查指南。
第二条 验收检查的对象包括安全性研究机构的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、试剂、标准操作规程、实验动物管理、供试品及对照品、实验方案及实施、报告和记录以及委托其他单位实验的情况等。
第三条 各安全性研究机构应按验收检查要求提供有关资料，主动接受检查。
第二章 工作人员及组织机构
第四条 对工作人员及组织机构进行验收检查的内容，主要是检查安全性研究机构是否具备足够的合格人员、合理的组织机构及有效的运行管理体系。
第五条 对工作人员及组织机构进行验收的项目主要包括：
１．安全性研究机构负责人的姓名、职称、专业经历及实验管理体系；
２．安全性研究机构负责人的职责和权限；
３．安全性研究机构与质量保证部门的职能，权限以及二者之间的关系；
４．安全性研究机构专题负责人、质量保证部门负责人及资料保管负责人的任命程序及职责；
５．安全性研究机构工作人员数量、各类人员的简历、专业经历、教育培训内容及培训记录；
６．安全性研究机构的组织机构、专业结构及相互关系；
７．出现可能影响实验可靠性情况时的处理规程和处理记录。
第三章 质量保证部门
第六条 对质量保证部门进行验收检查的内容，主要是检查质量保证部门的组成、职能、实验的检查方法、制度和实验室负责人的职责保证措施等是否符合《管理规定》的要求。
第七条 对质量保证部门进行验收检查的项目主要包括：
１．质量保证部门的组织、工作人员的姓名、职称、简历、分工和职责；
２．对实验方案及实验过程进行检查的工作程序及提出的报告和建议；
３．实验设施及总结报告的检查和质量保证措施；
４．对新药申报资料的审查规程及确认记录。
第四章 实验设施
第八条 对实验设施进行验收检查的内容，主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。
第九条 对实验设施进行验收检查的项目主要包括：
１．设施的规模和设计是否适合所进行的实验种类和项目；
２．应该分离或隔离的房间或区域和使用目的是否符合《管理规定》的要求；
３．实验动物饲养室、实验动物用品供给场所、供试品及对照品的保管、调制区域、实验操作区域，生物污染的特殊区域的环境控制及记录等是否符合《管理规定》的要求。
第五章 仪器、设备
第十条 对仪器、设备进行验收检查的内容，主要是检查安全性研究机构是否具备足够的运行良好的仪器设备以及仪器、设备的检修、维护和管理状况，评价其所得数据的可靠性。
第十一条 对仪器、设备进行验收检查的项目主要包括：
１．仪器、设备的性能是否适合于实验要求；
２．仪器、设备的配置、安装是否适宜；
３．仪器、设备的检查、清洗、维护、测试、校正、使用记录等管理状况。
第六章 试剂
第十二条 对试剂进行验收检查的内容，主要是检查实验设施内的试剂等的配制、标示及保管状等是否符合《管理规定》的要求。
第十三条 对试剂进行验收检查的项目主要包括：
１．试剂、试液的标签（含名称、浓度、保管条件、使用期限）与试剂、试液的性质、使用目的等是否适宜；
２．试剂、试液的配制记录及保管状况。
第七章 标准操作规程
第十四条 对标准操作规程进行验收检查的内容，主要是检查实验设施内是否具有与承担实验种类和项目相配套的标准操作规程及其实施状况。
第十五条 对标准操作规程进行验收检查的项目主要包括：
１．各实验操作区域是否具有相应的标准操作规程以及各操作规程的实际执行状况；
２．以下操作是否制定了适宜的标准操作规程：
（１）供试品及对照品的接收、标记、贮存、处理、配制方法及取样；
（２）实验动物的饲养管理；
（３）仪器、设备的检查、清洗、维护、维修、测试及校正方法；
（４）实验动物的标记、饲养、安置、移动及分组；
（５）实验动物的一般状态观察方法；
（６）各种检查、测试、分析等操作；
（７）濒死及死亡实验动物的核查和处理；
（８）实验动物尸检及病理组织学检查；
（９）实验标本的收集及编号识别；
（１０）数据的统计处理、贮存和检查；
（１１）质量保证部门的检查程序；
（１２）工作人员的健康检查制度；
（１３）实验报告和总结报告的书写和审订；
（１４）标准操作规程的制订、修改及批准的程序和管理。
第八章 实验动物管理
第十六条 对实验动物管理进行验收检查的内容，主要是检查实验动物的饲养管理是否符合《管理规定》的要求。
第十七条 对实验动物管理进行验收检查的项目主要包括：
１．从外面新接收实验动物的验收、检疫、驯化及隔离措施；
２．患病或不符合研究目的实验动物的处理方法；
３．实验动物的个体识别及笼具的标示方法；
４．不同种实验动物的饲养管理；
５．同一实验室饲养同种实验动物进行不同实验时的区分和标示；
６．实验动物笼具、台架及附属装置的清扫、清毒和灭菌规程；
７．饲料的营养成分、分析、配制和保管状况；
８．废弃物的处理方法；
９．饮水、垫料等的分析处理。
第九章 供试品及对照品
第十八条 对供试品及对照品进行验收检查的内容，主要是检查供试品、对照品及其使用的管理规程是否符合《管理规定》的要求。
第十九条 对供试品及对照品进行验收检查的项目主要包括：
１．供试品及对照品的领取、保管、使用、标记等是否有相应的标准操作规程；
２．供试品及对照品的领取、使用、退回及废弃等的管理规程；
３．保证供试品、对照品质量的管理规程；
４．供试品及对照品与介质混合给药时，是否对其混合物的稳定性及均匀性等进行测定及测定记录。
第十章 实验方案及其实施
第二十条 对实验方案及其实施进行验收检查的内容，主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。
第二十一条 对实验方案及其实施进行验收检查的项目主要包括：
１．设计是否合理及实施前的审批程序；
２．实施方案是否遵守《管理规定》的有关规定；
３．实验是否按实验方案及标准操作规程进行；
４．实验方案需修改时，是否记载修改的内容及理由，并按规程由专题负责人签名、盖章，质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准；
５．偏离标准操作规程的操作，是否在原始数据中有明确说明与记录，并得到专题负责人的认可；
６．实验方案中所制定的各项检测的数据和结果是否都有原始记录；
７．原始数据的记录及需修改时，是否按标准操作规程的有关规定进行；
８．标本的标记及贮存是否适宜；
９．实验中发生的异常现象，是否客观地进行记录并采取处理措施。
第十一章 报告及记录
第二十二条 对报告及记录进行验收检查的内容，主要是检查总结报告是否按《管理规定》的要求进行撰写以及记录、标本的保管是否适宜。
第二十三条 对报告及记录进行验收检查的项目主要包括：
１．有否资料保管室及其配置情况；
２．资料保管室的管理制度；
３．资料、标本（贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等）管理方法；
４．总结报告的起草人是否签名及盖章；
５．总结报告的书写和审定是否符合《管理规定》的要求；
６．总结报告是否真实地反映原始记录资料，评价是否恰当；
７．影响实验可靠性和偏离实验方案的异常现象及其分析处理措施是否记载在总结报告中；
８．实施方案、标本、原始数据、记录文书及总结报告等是否妥善保管在资料室内。
第十二章 委托其他单位实验的情况
第二十四条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的内容，主要是检查将实验委托给其他单位进行时，其委托程序及受托单位是否符合《管理规定》的要求。
第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括：
１．委托实验的有关规定和程序；
２．受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合《管理规定》的要求。
第十三章 验收检查的实施办法
第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成，必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。
第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时，可不定期进行抽查。
第二十八条 验收检查工作结束后，由国家科委会同有关部门召开评价会议，根据检查结果对被检查单位执行《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定：
甲级：全部符合《管理规定》。
乙级：基本符合或部分不符合《管理规定》，但对实验质量无明显影响。
丙级：全部或部分不符合《管理规定》，并明显影响实验质量。
被评价为乙级或丙级的实验设施，应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。
第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的，对该单位应评定为丙级。
第三十条 检查结果应在检查结束后１上月内通知被检查单位。
第三十一条 检查按照下列程序进行：
１．检查前的准备：实施检查时，至少要提前两周通知被检查单位，并要求与检查有关的人员（单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人）在检查期间不要外出，提供有关资料，并回答有关问题。
２．检查实施程序：在检查前，检查人员应与被检查单位商洽，确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明：
（１）被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施，实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施；
（２）标明人、实验动物、物品等的运行线路；
（３）动物饲养室内外环境因素的调控，清洁空气的循环路线；
（４）仪器、设备配置表等有关资料；
（５）管理体系的组织图及各项管理规程；
（６）安全性研究机构负责人，质量保证部门负责人，专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历；
（７）工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表；
（８）标准操作规程的标题一览表；
（９）计划表；
（１０）实验方案、实验记录及总结报告等文件。
３．检查包括一般性检查和针对性检查，前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求，后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查，确认实验的各个环节是否符合《管理规定》。
在检查期间还应对正在进行的实验和管理运行程序进行现场考察。
第十四章 附则
第三十二条 本验收检查指南由国家科学技术委员会解释。
第三十三条 本验收检查指南自发布之日起试行。