国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：

　　为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：

　　一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。

　　二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

　　三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。

　　四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

　　五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。

　　六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

　　七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
　　2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。

　　八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

　　九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

　　十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种，自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案，逾期不予办理。

　　各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


　　附件：1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
　　　　　2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年1月29日







四川省人民政府


四川省国家赔偿费用管理实施办法
四川省人民政府令〔第120号
　　《四川省国家赔偿费用管理实施办法》已经1999年1月28日省人民政府第19次常务会议通过，现予发布施行。

省长宋宝瑞
一九九九年二月七日



第一条 为加强国家赔偿费用的管理，保障公民、法人和其他组织享有依法取得国家赔偿的权利，促进国家机关依法行使职权，根据《中华人民共和国国家赔偿法》和《国家赔偿费用管理办法》，结合四川实际，制定本办法。
第二条 本办法所称国家赔偿费用，是指赔偿义务机关依照国家赔偿法的规定，应当向赔偿请求人支付的费用。
第三条 国家赔偿费用列入各级财政预算，财政分级负担。未设立财政机构的乡（镇），其国家赔偿费用由县级人民政府列入本级预算。
第四条 国家赔偿费用由各级财政机关负责管理。当年实际支付国家赔偿费用超过年度预算的部分，在本级财政预算预备费中解决。
第五条 国家赔偿以支付赔偿金为主要方式。支付赔偿金的计算标准，依照国家赔偿法和本办法的规定执行。
第六条 实施赔偿时，应当返还的财产灭失的或者财产损坏且不能恢复原状的，按作出赔偿决定时当地市场价格予以赔偿。难以确定作出赔偿决定时当地市场价格的，由作出赔偿决定的国家机关委托具备资格的中介机构评估后计算赔偿金，评估费用列入赔偿费用支出。
第七条 造成身体伤害，支付的医疗费在5000元以上的，作出赔偿决定的国家机关可以委托法定医疗鉴定机构或者县级以上公立医院对医疗费的合理性予以审核。
第八条 赔偿金以人民币支付。造成的损失以外币计价的，以作出赔偿决定时中国人民银行公布的人民币市场汇率中间价折合成人民币计算赔偿金。
第九条 国家赔偿费用由赔偿义务机关从本单位预算经费中先行支付，再向同级财政机关申请核拨。对赔偿金额较大、赔偿义务机关无力先行支付的，赔偿义务机关可向同级财政机关申请预拨部分国家赔偿费用。
应当向赔偿请求人返还的财产尚未上交财政的，由赔偿义务机关负责返还；财产已经上交财政的，赔偿义务机关向同级财政机关提出申请，经同级财政机关审核拨付后，由赔偿义务机关负责返还。
第十条 赔偿义务机关申请核拨、预拨国家赔偿费用或者申请返还已经上交财政的财产，应当根据具体情况，提供下列相应的有关文件或者文件副本：
（一）赔偿请求人请求赔偿的申请书；
（二）赔偿义务机关作出的赔偿决定及其有关依据材料；
（三）赔偿义务机关对有故意或者重大过失的责任者依法实施追偿的意见或者决定；
（四）赔偿义务机关已将财产上缴财政或者已先行支付国家赔偿费用的有关凭据；
（五）财政机关要求提供的其他文件或者文件副本。
第十一条 财政机关收到赔偿义务机关核拨、预拨国家赔偿费用或者返还财产的申请，应当在10日内予以审核。经审核同意的，应当在5日内作出拨付决定。
经审核不符合本办法第九条、第十条有关规定的，财政机关应当自收到申请之日起5日内书面通知赔偿义务机关予以补正，10日内不补正的视为未申请。
第十二条 财政机关审核行政赔偿的赔偿义务机关的申请时，发现该赔偿义务机关因故意或者有重大过失造成国家赔偿的，或者超出国家赔偿法规定的范围和标准赔偿的，可以提请本级政府责令该赔偿义务机关自行承担部分直至全部国家赔偿费用。
第十三条 财政机关作出核拨、预拨国家赔偿费用或返还财产决定后，应在10日内予以拨付或返还。
财产尚未上缴财政，由赔偿义务机关直接返还。返还财产价值在5000元以上的，赔偿义务机关应于返还财产后60日内，将已返还财产的凭据及本办法第十条规定的有关文件报财政机关备案。
第十四条 行政赔偿义务机关赔偿损失后，应当对责任者追偿国家赔偿费用：
（一）因重大过失造成国家赔偿的，应向责任者追偿30％以下的国家赔偿费用；
（二）因故意行为造成国家赔偿，国家赔偿费用在2万元以下的，应向责任者追偿20％以上直至全部国家赔偿费用；国家赔偿费用在2万元以上的，应向责任者追偿10％以上（不少于4000元）直至全部国家赔偿费用。
第十五条 检察、审判机关赔偿损失后，应当比照前条规定，向有下列情形之一的责任人追偿部分或全部国家赔偿费用：
（一）刑讯逼供或者以殴打等暴力行为或者唆使他人以殴打等暴力行为造成公民身体伤害或者死亡的；
（二）违法使用武器、警械造成公民身体伤害或者死亡的；
（三）在处理案件中有贪污受贿，徇私舞弊，枉法裁判行为的。
第十六条 财政机关依法核拨了国家赔偿费用的，赔偿义务机关应将其追偿的国家赔偿费用按规定及时足额上缴同级国家金库。未按照规定上缴的，财政机关可在赔偿义务机关的预算经费中抵扣。
第十七条 赔偿义务机关向赔偿请求人支付国家赔偿费用或者返还财产，赔偿请求人应当出具收据或者其他凭证；赔偿义务机关应当将收据或者其他凭证的副本报送同级财政机关备案。
第十八条 各级财政机关应当加强对国家赔偿费用的监督管理，并定期将赔偿情况报告同级政府和上级财政机关。
第十九条 国家机关有下列行为之一的，由财政机关依法追缴被侵占的国家赔偿费用，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员由有权机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）虚报、冒领、骗取国家赔偿费用的；
（二）挪用国家赔偿费用的；
（三）未按规定追偿国家赔偿费用的；
（四）违反国家赔偿法的规定支付国家赔偿费用的。
第二十条 本办法自公布之日起施行。



1999年2月7日