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医疗器械注册补充规定(二)

时间:2024-06-22 19:01:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9301
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医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日

 


云南省屏边苗族自治县人民代表大会和人民委员会组织条例

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(二届第25号)

云南省屏边苗族自治县人民代表大会和人民委员会组织条例已由中华人民共和国第二届全国人民代表大会常务委员会于1964年12月12日第一三五次会议批准,现予公布。

中华人民共和国主席 刘少奇
1964年12月12日


全国人民代表大会常务委员会关于批准云南省屏边苗族自治县人民代表大会和人民委员会组织条例的决议

(1964年12月12日通过)

第二届全国人民代表大会常务委员会第一三五次会议决议:批准云南省屏边苗族自治县第一届人民代表大会第一次会议制定的云南省屏边苗族自治县人民代表大会和人民委员会组织条例。


云南省屏边苗族自治县人民代表大会和人民委员会组织条例

  (1964年12月12日第二届全国人民代表大会常务委员会第一三五次会议批准)

  目录
  第一章 总则
  第二章 自治县人民代表大会
  第三章 自治县人民委员会
  第四章 附则
  第一章 总则
  第一条 屏边苗族自治县(以下简称自治县)人民代表大会和人民委员会组织条例,根据中华人民共和国宪法第二章第五节的规定,结合自治县的具体情况制定。
  第二条 自治县人民代表大会和人民委员会是自治县的自治机关,是地方国家机关。
  第三条 自治县人民代表大会和人民委员会一律实行民主集中制。
  第二章 自治县人民代表大会
  第四条 自治县人民代表大会是县一级国家权力机关。
  第五条 自治县人民代表大会代表,由自治县所属乡、镇人民代表大会(人民公社社员代表大会)选举。
  自治县人民代表大会代表名额和代表产生办法,依照选举法的规定办理。
  自治县人民代表大会中,自治县内各民族都应当有适当名额的代表。
  第六条 自治县人民代表大会每届任期两年,代表可以连选连任。
  第七条 自治县人民代表大会在自治县内行使下列职权:
  (一)保证国家法律、法令和上级人民代表大会决议的遵守和执行;
  (二)根据宪法规定的权限,按照自治县的特点,制定自治县的自治条例和单行条例,逐级转报国务院提请全国人民代表大会常务委员会批准;
  (三)在职权范围内通过和发布决议;
  (四)依照法律规定的权限,审查和批准自治县的财政预算和决算;
  (五)规划经济建设、文化建设、公共事业、优抚工作和救济工作;
  (六)依照国家的军事制度,决定组织自治县的公安部队;
  (七)选举自治县人民委员会组成人员;
  (八)选举自治县人民法院院长;
  (九)选举上一级人民代表大会代表;
  (十)听取和审查自治县人民委员会和自治县人民法院的工作报告;
  (十一)改变或者撤销自治县人民委员会的不适当的决议和命令;
  (十二)改变或者撤销乡、镇人民代表大会(人民公社社员代表大会)的不适当的决议和乡、镇人民委员会(人民公社管理委员会)的不适当的决议和命令;
  (十三)保护公共财产,维护公共秩序,保障公民权利;
  (十四)保障各民族的平等权利,保证民族政策的正确执行,加强各民族间的团结和合作;
  (十五)保障各民族妇女在政治上、经济上和文化上享有同男子平等的权利。
  第八条 自治县人民代表大会有权罢免自治县人民委员会组成人员和自治县人民法院院长。
  第九条 自治县人民代表大会会议,由自治县人民委员会召集。
  第十条 自治县人民代表大会会议每年举行两次。
  自治县人民委员会认为必要或者有五分之一的代表提议,可以临时召集自治县人民代表大会会议。
  第十一条 自治县人民代表大会举行会议的时候,选举主席团主持会议。
  自治县人民代表大会会议设秘书长一人,副秘书长若干人。秘书长的人选,由主席团提名,由人民代表大会会议通过;副秘书长的人选由主席团决定。
  第十二条 自治县人民代表大会举行会议的时候,可以设立代表资格审查委员会、议案审查委员会和其他需要设立的委员会,在主席团领导下进行工作。
  第十三条 自治县人民代表大会举行会议的时候,代表和主席团,自治县人民委员会,都可以提出议案。议案由主席团提请人民代表大会会议讨论,或者交付议案审查委员会审查后提请人民代表大会会议讨论。
  第十四条 自治县人民代表大会的决议,以全体代表的过半数通过。
  第十五条 自治县人民委员会的组成人员和自治县人民法院院长的人选,由自治县人民代表大会代表联合提名或者单独提名。
  自治县人民代表大会选举自治县人民委员会组成人员和自治县人民法院院长,采用无记名投票方式。
  第十六条 自治县人民代表大会举行会议的时候,自治县人民委员会所属各工作部门负责人员和自治县人民法院院长、自治县人民检察院检察长以及主席团同意的其他人员可以列席。
  第十七条 自治县人民代表大会举行会议的时候,代表向自治县人民委员会或者自治县人民委员会所属各工作部门提出的质问,经过主席团提交受质问的机关。受质问的机关必须在会议中负责答复。
  第十八条 自治县人民代表大会举行会议的时候,使用自治县内通用的语言文字,其他少数民族代表也可以使用本民族的语言文字,大会应当为他们准备必要的翻译。
  第十九条 自治县人民代表大会代表在出席人民代表大会会议的期间,非经主席团同意不受逮捕或者审判,如果因为是现行犯被拘留,执行拘留的机关必须立即报请主席团批准。
  第二十条 自治县人民代表大会代表在出席人民代表大会会议的期间,国家根据需要给以往返的旅费和必要的物质上的便利。
  第二十一条 自治县人民代表大会代表应当和原选举单位保持密切联系,宣传法律、法令和政策,协助自治县人民委员会推行工作,并且向自治县人民代表大会和人民委员会反映群众的意见和要求。
  自治县人民代表大会代表可以列席原选举单位的人民代表大会会议。
  第二十二条 自治县人民代表大会代表受原选举单位的监督;原选举单位有权随时撤换自己选出的代表。代表的撤换必须由原选举单位以全体代表的过半数通过,并且报告自治县人民委员会。
  第二十三条 自治县人民代表大会代表因故不能担任代表职务的时候,由原选举单位补选,并且报告自治县人民委员会。
  第三章 自治县人民委员会
  第二十四条 自治县人民委员会是自治县人民代表大会的执行机关,是县一级国家行政机关。
  第二十五条 自治县人民委员会受上级人民委员会的领导,对自治县人民代表大会和上一级人民委员会负责并报告工作。
  自治县人民委员会是国务院统一领导下的地方国家行政机关,服从国务院。
  第二十六条 自治县人民委员会由自治县人民代表大会选举县长一人,副县长若干人和委员若干人组成。
  自治县人民委员会的委员名额为十三人至二十一人。
  第二十七条 自治县人民委员会每届任期两年。县长、副县长和委员可以连选连任。
  自治县人民委员会的组成人员因故不能担任职务的时候,由自治县人民代表大会补选。
  第二十八条 自治县人民委员会在自治县内行使下列职权:
  (一)根据国家法律、法令,自治县人民代表大会的决议和上级国家行政机关的决议、命令,规定行政措施,发布决议和命令,并且检查这些决议和命令的实施情况;
  (二)主持自治县人民代表大会代表的选举;
  (三)召集自治县人民代表大会会议,向自治县人民代表大会提出议案;
  (四)领导所属各工作部门和乡、镇人民委员会(人民公社管理委员会)的工作;
  (五)停止乡、镇人民代表大会(人民公社社员代表大会)的不适当的决议的执行;
  (六)改变或者撤销所属各工作部门的不适当的命令、指示和乡、镇人民委员会(人民公社管理委员会)的不适当的决议和命令;
  (七)依照法律规定的权限,任免国家机关工作人员;
  (八)依照法律的规定,办理行政区划事项;
  (九)执行国家经济计划;
  (十)依照法律规定的权限,管理自治县的财政,执行预算;
  (十一)巩固和发展集体经济,领导农业、林业、畜牧业、副业、渔业和手工业生产;
  (十二)管理地方国营工矿企业和国营商业,管理市场;
  (十三)管理税收工作;
  (十四)管理交通运输和公共事业;
  (十五)管理文化、教育、卫生、优抚、救济和社会福利工作;
  (十六)依照国家的军事制度,管理自治县的公安部队;
  (十七)管理兵役工作和民兵工作;
  (十八)保护公共财产,维护公共秩序,保障公民权利;
  (十九)保障各民族的平等权利;
  (二十)办理上级国家行政机关交办的其他事项。
  第二十九条 自治县人民委员会会议每月举行一次,在必要的时候,可以临时举行。自治县人民委员会在举行会议的时候,自治县人民法院院长、自治县人民检察院检察长可以列席,并且可以邀请其他有关人员列席。
  第三十条 自治县县长主持自治县人民委员会会议和人民委员会的工作。副县长协助县长工作。
  县长为了处理日常工作,可以召开行政会议。
  第三十一条 自治县人民委员会按照需要设立民政、人事、公安、财经、计划统计、财政税务、粮食、商业、工业交通、农林水利、文教卫生等科、局、委员会,并且设立办公室。在必要的时候还可以设立其他工作部门。
  各科、局、委员会设科长、局长、主任,在必要的时候可以设副职。
  办公室设主任,在必要的时候可以设副主任。
  第三十二条 自治县人民委员会的工作部门的设立、增加、减少或者合并,由自治县人民委员会报请上一级人民委员会批准。
  第三十三条 自治县人民委员会所属各工作部门受自治县人民委员会的统一领导,并且受上级人民委员会主管部门的领导。
  第三十四条 自治县人民委员会应当协助设立在自治县内不属于自己管理的国家机关、国营企业进行工作,并且监督它们遵守和执行法律、法令和政策,但是无权干涉它们的业务。
  第三十五条 自治县人民委员会在执行职务的时候,使用自治县内通用的语言文字。
  第四章 附则
  第三十六条 本条例经自治县第一届人民代表大会第一次会议通过,逐级转报国务院提请全国人民代表大会常务委员会批准后施行。









南京市固定资产投资计划管理暂行办法

江苏省南京市计划委员会


南京市固定资产投资计划管理暂行办法
市计划委员会



为了严格控制固定资产投资规模,完善固定资产投资计划管理,简化审批手续,提高办事效率,促使建设项目决策正确,提高投资效果,根据国务院国发[1987]23号文件精神,结合我市实际情况,特制定本暂行办法。
全市固定资产投资,实行统一计划,分级负责,归口管理的计划管理形式。
所有固定资产投资,包括全民所有制单位,集体所有制单位和个体的投资以及中外合资合作企业中的中方投资和其它形式的投资,均须遵守本办法。
一、审批权限
1.五十万元以上的(含五十万元)工业基建项目,一百万元以上的(含一百万元)能源交通基建项目和五十万元以上的(含五十万元)非生产性基建项目,限额以上(限额指三千万元人民币,五百万元美元;其中煤炭、石油、电力、节能项目,铁路、交通、邮电、民航项目,钢铁、
有色金属、黄金、化工、石油化工、森工、建材项目五千万元)的技改项目和五十万元以上非工交,城建的技改项目,由市计委负责审批或转报。
2.一百万元以上,限额以下的工交企业(包括非工交系统的工交企业)技改项目,乡镇企业的固定资产投资项目,需要使用外汇的限额以下的工交企业(包括非工交系统的工交企业)技改项目,由市经委负责审批或转报。
3.老企业扩大生产场所,需要征用土地的限额以下工交技改项目(包括非工交系统的工交企业项目),由市经委负责审批或转报。
4.五十万元以上,限额以下的城建技改项目,老城区改造和新区开发项目,由市城乡委审批或转报。
5.五十万元以下的工业基建项目,城建技改项目,一百万元以下的工交技改项目,由区、县、局(公司)审批。
6.需要市里平衡资金、外汇、能源、原材料和安排基建、用汇控制指标的固定资产投资项目,不论投资多少,分别按项目性质由市计委、经委、城乡委审批。
7.利用外资项目,凡属技术改造的项目由市经委会同市经贸委联合审批;属基本建设的项目由市计委会同市经贸委联合审批;属其它利用外资项目,由市经贸委会同有关部门联合审批。
8.按照谁审批谁负责的原则,审批单位要对项目的内、外部建设条件,负责协调落实。
9.为全面掌握全市固定资产投资计划,各有权审批单位审批项目的文件,均须抄送市计委,统计局和有关部门。
二、指标控制
固定资产投资控制指标的管理,继续按照国务院《关于严格控制固定资产投资规模的补充规定》(国发[1982]153号),《关于控制固定资产投资规模的若干规定》(国发[1986]74号)、省政府批转省计经委《关于控制地方固定资产投资规模的补充意见》(苏政发[
1986]72号)、市政府批转市计经委《关于贯彻搞活经济十项改革意见的实施办法》(宁政发[1984]224号)的有关规定执行。
省下达的全民基建计划工作量指标(笼子),实行指令性计划,由市计委负责控制管理。全民技措、集体单位固定资产投资,以及个体投资和其它形式的投资,实行指导性计划,由市计委按省下达指标切快或提出安排意见,分别由经委、城乡委和计委负责控制和管理。
符合下列情况的项目,不受省下达全民基建计划指标的控制:
1.用企业自筹资金、市财力和其它预算外资金安排的幼儿园、中小学、师范学校建设项目。
2.用城市建设和维护资金、城市基础设施开发费、排水设施有偿使用费、成建制迁入市政设施配套费、水电集资费、环保排污费、商业网点资金、人防费、蔬菜开发费、国内外援助或捐赠资金、征地拆迁及劳力补偿资金、设计费结余、大型临时设施费结余、路港养护费、中央和省补
助资金建设的项目。
3.按原规模就地复建或移地迁建的项目。
4.资金来源正当的商品房建设项目。
三、基本建设和限额以上技改项目的计划程序
基本建设和限额以上技改项目的计划程序包括项目建议书,设计任务书(或可行性研究报告),初步设计,年度计划等四个阶段。总投资在三百万元以下的建设项目,或总投资在五百万元以下的单体工程,在可行性研究的基础上计划程序可简化为准备项目和正式项目两个阶段。
1.项目建议书阶段:
编制项目建议书是建设项目初步立项的阶段,是建设项目决策是否正确的前提,也是建设项目正式开展前期工作的依据。它必须从宏观上衡量项目建设的必要性。看是否符合国家经济长远规划和行业、地区规划的要求;分析项目的主要建设条件是否具备,看是否值得投入资金和人力。

因此,项目建议书的内容应包括:(1)建设项目提出的必要性和依据;(2)产品方案、拟建规模和建设地点的初步设想;(3)资源情况、建设条件、协作关系和引进国别、厂商的初步分析;(4)投资估算和资金筹措设想;(5)项目的进度设想;(6)经济效益、社会效益、环境
效益的初步估计等。
项目建议书审查批准后,分别纳入有关主管部门前期工作计划,开展前期准备工作。
2.设计任务书(或可行性研究报告)阶段;
设计任务书(或可行性研究报告)是正式立项的阶段。因此要为建设项目的决策提供可靠、准确的依据。它的内容一般应包括:(1)根据预测,评定项目的规模和产品方向;(2)原材料、燃料、动力、运输、公用设施及有关资源的落实情况;(3)建厂条件和选址方案;(4)技
术工艺、主要设备选型、建设标准和相应的技术经济指标,成套进口设备项目要有维修材料、辅料及配件供应的安排;(5)主要单体工程,公用辅助设施,协作配套工程的构成,主要建筑结构,全厂布置方案,土建工程量和主要建筑材料用量的估算;(6)城市规划,环境保护,防震,
防洪,防空,消防,劳动保护,卫生防疫,文物保护等方面的要求和所采取的相应措施方案;(7)企业组织、劳动定员和人员培训设想;(8)建设工期和实施进度;(9)项目投资和资金筹措;(10)经济、社会和环境效益评价。

项目申报单位报审项目设计任务书,必须事先同各有关方面联系,落实各项建设条件,如资金筹措,原材料、燃料、动力供应和外部运输、用地、环保、消防、防疫、供水等协作配合条件,应附有关协作单位签署的意见或签订的意向性协议书,并报齐各项送审文件、协议、资料。为了
简化手续,亦可由主审单位召开项目论证会,以会议纪要形式对有关协作配合条件予以确认。
城市建设项目和在城市建设的高层建筑,要通过市规划建设委员会论证。
对于资料不全,不准或不符合规定要求的申报文件,负责审批的部门,应在一周内通知申报单位补报或将原件退回重报。申报单位如弄虚作假、伪造情况和数据,使项目建设造成损失的,要承担经济和行政的责任。
设计任务书(或可行性研究报告)经审查批准的,该项目就正式成立,即可进行设计工作;“三资”企业可进行合同、章程的编制、申报工作。
3.设计阶段:
初步设计是设计的第一阶段。它依据经过批准的可行性研究报告、设计任务书和各项可靠的、先进的设计基础资料,对设计对象进行通盘研究、概略计算和总体安排。
初步设计的主要内容应包括:(1)设计依据和设计的指导思想;(2)建设规模、产品方案、原材料、燃料和动力的用量和来源;(3)工艺流程,主要设备选型和配置;(4)主要建筑物、构筑物、公用辅助设施和生活区的建设;(5)占地面积和土地使用情况;(6)总图运输
;(7)外部协作配合条件;(8)综合利用、环境保护和抗震、人防、消防措施;(9)生产组织、劳动定员和各项技术经济指标;(10)建设顺序;(11)总概算。
初步设计的深度要能满足以下要求:(1)设计方案的比选和确定;(2)主要设备、材料的订货;(3)土地征用;(4)投资控制;(5)施工图设计(或技术设计)和施工组织设计的编制;(6)施工准备和生产准备等。
经过批准的初步设计和总概算,是编制第二阶段设计即施工图设计文件、确定建设项目总投资(总概算)、编制基本建设计划、签订工程总合同和贷款总合同、控制工程拨款(或贷款)、组织设备订货、进行施工准备以及推行经济责任制的依据。
初步设计经审查批准后,一般不得随意修改、变更,凡涉及总平面布置、主要工艺流程、主要设备、建筑面积、建筑标准、总定员和总概算等方面修改,需经原审批机关批准。
初步设计完成后,有权审批单位须会同有关主管部门、专业部门进行审批。
4.年度计划阶段
经过批准的初步设计项目或审批下达的准备建设项目,必须完成以下施工准备工作,方能申请列入年度建设计划:(1)进行征地、拆迁和平整场地;(2)选定施工单位,签订施工合同;(3)完成施工用水、电、路、通讯工程;(4)组织设备和材料订货,开工所需主要材料必须
到货;(5)资金渠道已全部落实,并已有相当部分存入银行;(6)施工图已出齐,建设项目的年度计划,包括计划工作量、财务数和指标的安排,经有权审批单位审批后,才能开工建设。
四、技术改造和技术引进项目的管理程序
按国家经委《关于技术改造和技术引进项目管理程序的若干规定》(经技[1986]468号)执行。
五、咨询评估
为加强固定资产投资项目决策的民主化和科学化,避免盲目指挥和草率从事,提高投资效果,要由有关工程咨询机构对认为需要评估的建设项目进行咨询、评估,提供评估报告。
1.基本建设项目和限额以上的技改项目的项目建议书和设计任务书(或可行性研究报告),除由国家计委审批的大中型项目需委托中国国际咨询公司进行评估以及总投资在五百万元以下的建设项目外,均需委托有关工程咨询公司进行评估。
2.咨询部门对委托评估的可行性研究报告,要进行全面审查,提出评估意见,作为有权审批单位对建设项目进行决策时的主要参考依据。对委托评估的初步设计,要着重检查是否超过设计任务书或可行性研究报告规定的主要控制性指标;要求进一步论证或研究的课题是否已经完成。


3.主管部门上报的可行性研究报告和扩初设计,必须同时附有咨询单位的评估报告,否则不予审批。
六、资金管理
用自筹资金建设的项目,资金来源要正当,有权审批单位审批项目时,须与同级财税部门和银行会商。
不正当的资金来源包括:(1)挪用流动资金用于固定资产投资;(2)自行提高产品价格筹集资金用于固定资产投资;(3)用银行贷款作为自筹资金用于固定资产投资;(4)用更改资金搞基本建设。
自筹资金按其来源规定使用方向:(1)地方超收留用的能源交通重点建设基金,只能用于能源交通建设。(2)城建资金重点安排市政公用设施的维护和建设,适当安排国家规定范围的其它项目。(3)企业自有资金重点用于企业的更新改造,除生产发展基金、集体企业留利经主管
部门批准可用于基本建设外,其它资金均不得用于基本建设。(4)地方财力重点用于与人民生活密切相关的非生产性建设,适当安排农业、工业项目。(5)商业网点费、人防费、排污费、蔬菜开发费、公路养护费等,都须按规定的使用方向进行投资。
所有基本建设项目,必须先落实资金,方可办理立项、审批手续。
基建项目自筹资金必须按规定提前存入专业银行。小型基建设项目立项前必须在银行存入总投资百分之三十至百分之五十的资金(不含当年收当年支的资金来源)。项目建成后,企业必须有百分之三十的自有资金作为流动资金。
七、监督检查
1.固定资产投资规模的控制,实行市计委、经委、城乡委和局(公司)分县分级负责制,整个固定资产投资规模(笼子),特别是基本建设规模的控制,由市计委负责;技术改造的投资规模,按照审批权限和切快指标,分别由经委、城乡委和有关主管部门负责。
2.严格执行计划程序,凡违反计划程序的项目,审批单位不得批准立项,不得列入年度计划,规划部门不得划给用地红线,不得发给建筑执照;财政、银行部门不得投资、贷款;设计、施工单位不得承接设计、施工任务。
3.切实加强审计和统计工作,审计部门要着重对较大的固定资产投资项目进行审计,并及时向有关部门提出审计报告,统计部门要根据计算规模的有关规定和审批单位下达的计划口径,认真分类统计,上报确实可靠的数据,如实反映固定资产投资规模有计划的执行情况。
4.各区、县、局(公司)在规定的权限内审批项目,必须相应承担投资决策的责任和风险,并定期向上级机关反馈有关信息,接受上级机关的指导和监督。
八、附则
1.市政府过去有关办法与本办法不一致的,按本办法执行。
2.本办法由市计划委员会负责解释。
3.本办法自一九八八年一月一日起执行。



1987年8月13日