教育部


教育部关于印发《关于全面推进素质教育、深化中等职业教育教学改革的意见》的通知
教育部



为了贯彻第三次全国教育工作会议精神和落实《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》，提高职业教育教学质量和办学效益，充分发挥中等职业教育在提高国民素质和民族创新能力中的重要作用，我部制定了《关于全面推进素质教育、深化中等职业教育教学改革
的意见》。现印发给你们，请结合本地区、本部门实际情况遵照执行。请将有关中等职业教育教学改革工作的情况及时报我部职业教育与成人教育司。



为了贯彻第三次全国教育工作会议精神和落实《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》（以下简称《决定》），提高中等职业教育教学质量和办学效益，充分发挥中等职业教育在提高国民素质和民族创新能力中的重要作用，现对全面推进素质教育，深化中等职业
教育教学改革提出如下意见：
一、充分认识深化职业教育教学改革的必要性和紧迫性
我国正处在建立社会主义市场经济体制和实现现代化建设战略目标的关键时期，综合国力的强弱越来越取决于劳动者的素质，取决于各类人才的质量和数量。21世纪，我国既需要发展知识密集型产业，也仍然需要发展各种劳动密集型产业。我国的国情和所处的历史阶段决定了经济建
设和社会发展对人才的要求是多样化的，不仅需要高层次创新人才，而且需要在各行各业进行技术传播和技术应用、具有创新精神和创业能力的高素质劳动者。中等职业教育担负着培养高素质劳动者这一艰巨的历史重任，是全面推进素质教育，提高国民素质，增强综合国力的重要力量。各
地、各行业必须认真学习，全面、准确地理解和贯彻全教会精神，充分认识中等职业教育的重要战略地位和不可替代性，认真抓好中等职业教育的改革和发展。
改革开放以来，我国中等职业教育的改革和发展取得了很大成就。但是，随着市场经济体制的建立、科技进步和产业结构的调整以及劳动力市场的变化，中等职业教育的现状不能适应培养高素质劳动者和中初级专门人才的需要，也满足不了人民群众日益增长的多样化职业教育需求。在
教育教学领域，职业教育观念和培养模式相对滞后，教学工作存在着片面强调学科体系和知识灌输，与生产和生活实际联系不紧密，对知识应用、创新精神和实践能力培养重视不够，实践和专业技能训练比较薄弱等问题，难以使学生形成熟练的职业技能和适应职业变化的能力。这些问题制
约了中等职业教育的健康发展，影响了高素质劳动者的培养。因此，深化教育教学改革，提高教育教学质量和办学效益，是中等职业教育面临的紧迫任务。
二、进一步明确培养目标和学制
中等职业教育要全面贯彻党的教育方针，转变教育思想，树立以全面素质为基础、以能力为本位的新观念，培养与社会主义现代化建设要求相适应，德智体美等全面发展，具有综合职业能力，在生产、服务、技术和管理第一线工作的高素质劳动者和中初级专门人才。他们应当具有科学
的世界观、人生观和爱国主义、集体主义、社会主义思想以及良好的职业道德和行为规范；具有基本的科学文化素养，掌握必需的文化基础知识、专业知识和比较熟练的职业技能，具有继续学习的能力和适应职业变化的能力；具有创新精神和实践能力、立业创业能力；具有健康的身体和心
理；具有基本的欣赏美和创造美的能力。
根据中等职业教育培养目标和进一步理顺我国学制的要求，全日制中等职业学校学历教育一般招收初中毕业生或具有同等学力者，基本学制为3至4年，以3年为主。
三、积极进行制度创新，实行灵活的教学制度
中等职业学校应树立服务意识，积极进行制度创新，建立适应经济建设、社会进步和个人发展需要的教学制度。积极创造条件，实行全日制教育与部分时间制教育相结合，允许成年学员和有实际需要的学生工学交替、分阶段完成学业。要进一步改革职业学校招生和学籍管理制度，有条
件的地方和学校可以适当放宽招生年龄限制，多种形式招收应届和往届初中毕业生，并允许接受其他高中阶段教育的学生转入中等职业学校学习。要采取有效政策措施，可以实行按专业大类招生，学习一段时间后根据学生个人愿望和条件以及就业需要再确定专业方向。
中等职业学校要开展学分制的试验，改革教学组织和管理制度，使学生能够根据社会需要和个人兴趣、条件选择课程和学习时间。要建立校际之间、相近专业之间学分相互承认的机制，允许学生跨专业、跨学校选择课程。对于从其他高中阶段学校转入的学生，承认其相应的学习经历或
学分。
四、优化专业设置，加强专业建设
科学合理地设置专业，是实现职业教育培养目标和体现职业教育特色的基础工作，也是职业学校主动适应社会需求的关键环节。国家将根据经济建设、社会发展和产业结构调整的需要，颁布新的中等职业学校专业目录，并组织有关行业，制定重点专业的设置标准和评估标准。省地两级
教育行政部门要结合学校布局结构调整，加强对各类中等职业学校专业设置的指导和管理，在相关行业参与下统一规划，合理布局，优化专业结构，提高专业教育资源的利用率和整体效益。国家、地方要通过专业评估，确定一批专业建设和教学质量示范学校，带动整个中等职业学校专业建
设工作。
中等职业学校要坚持为区域经济建设和社会发展服务，适应技术进步和产业结构调整的需要，按照国家颁布的专业目录和专业设置基本标准，结合自身办学条件合理设置专业。要坚持稳定性与灵活性相结合的原则，着力办好相对稳定的骨干专业，切实加强专业实验实习基地、专业师资
队伍和相应的教学文件等基础建设，形成优势、办出特色；要通过拓宽和调整现有专业业务范围、开设新专业或专门化，满足社会需求和职业分化、变化的需要。
五、加强课程改革和教材建设
课程改革是教育教学改革的核心任务。要深化中等职业教育课程改革，积极开展现代课程模式，特别是适应于学分制的模块式课程和综合化课程的探索和实验，把知识传授和能力培养紧密结合起来，增强课程的灵活性、适应性和实践性，构建适应经济建设、社会进步和个人发展需要的
课程体系。建立健全课程开发和教材编写机制，实行国家和省（部）两级规划、两级审定制度。国家组织开发和编写具有中等职业教育特点和要求的文化基础课程标准和教材，开发和编写体现新知识、新技术、新工艺和新方法的具有职业教育特色的重点专业课程、教材及多媒体教学课件。
地方、行业要根据区域经济和行业发展的实际需要，组织开发和编写具有地方和行业特色专业的课程和教材。中等职业学校要根据实际需要，及时更新教学内容，开发教学资源，编写反映自身教学特色的补充教材和讲义等。要注意吸纳行业技术专家、教学研究人员和具有丰富经验的教师参
与课程开发和教材编写工作，调动各方面的积极性。要建立适合职业教育课程改革和教材建设需要的经费筹措机制。地方、部门和学校要增加对职业教育课程改革和教材建设的经费投入。
六、改进和加强德育课教学，提高学生思想政治素质
中等职业学校都要把思想政治教育摆在重要地位，任何时候都不能放松和削弱。思想政治素质是最重要的素质，德育课教学是提高学生思想政治素质的主渠道，必须进一步加强和改进德育课教学。中等职业学校德育课教学要以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平理论为指导，按照德
育总体目标和学生成长的规律，确定德育课教学内容和要求，增强针对性、实效性，突出职业教育特色。要根据职业学校的特点和学生实际，改革中等职业学校德育课的课程设置和内容。加强辩证唯物主义和历史唯物主义教育，引导学生树立科学的世界观和人生观，自觉抵制封建迷信等愚
昧、腐朽思想的侵蚀。进行爱国主义、集体主义和社会主义教育，民主法制教育和纪律教育，培养学生的爱国情操、团结协作精神、法治观念和社会责任感，确立建设有中国特色社会主义的理想和信念。要进一步加强职业道德教育、艰苦创业思想的教育。职业道德教育应培养学生的敬业精
神，并结合行业特点和行业职业道德规范，使教育内容具体化。职业学校要创造条件，积极开展职业指导和心理健康教育，帮助学生形成适应社会主义市场经济需要的劳动就业和生活观念。要加强美育工作，创造良好的文化氛围，开展丰富多彩的文化艺术活动，培养学生欣赏美和创造美的
能力。
进一步改进德育课教学的方法和手段，德育课教学要紧密联系社会实际和学生生活实际，讲究实际效果，克服形式主义。要充分利用现代化教育手段，使德育课教学更加生动、活泼、形象，易于为学生所接受。加强德育课教材改革和建设。鼓励和支持广大德育课教师进行教学研究和在
教学改革方面的探索实践。
七、加强和改革文化基础教育，提高学生科学文化素质
加强文化基础教育、改革文化基础课程教学是我国经济社会和教育发展对中等职业教育提出的客观要求。中等职业学校要按照教育部颁发的《关于制定中等职业学校教学计划的原则意见》（教职成〔2000〕2号）和有关规定开设高中阶段职业教育必需的文化基础课程，提高学生文
化素质，适应专业教学和学生发展的需要。中等职业学校可以根据专业需要，开设综合性的自然科学和人文科学课程。地方教育行政部门要根据当地实际，采取有效措施，加强对中等职业学校文化基础课程教学指导和教学质量的监督检查。当前既要注意克服随意降低教学要求，忽视文化基
础教育的倾向，又要防止盲目加大文化基础教育比重、削弱职业技能训练，片面追求对口升学的做法。中等职业学校的文化基础教育要更加注重知识的应用能力、学习能力和实验能力的培养，保证必要的实验和社会实践环节。
八、加强实践教学，提高学生职业能力和创业能力
中等职业教育的特色在于使学生在掌握必需的文化知识和专业知识的同时，具有熟练的职业技能和适应职业变化的能力。中等职业教育的教学内容应与职业资格标准相适应，以提高学生的职业能力。对于完成专业学习，且成绩合格的学生颁发相应的职业资格证书。地方、行业和学校要
多渠道增加对实验、实习设施和设备的经费投入，切实加强校内外实验实习基地建设，努力达到国家规定的标准。要完善实践教学的基本标准和规范建设，切实加强实验、实习、职业技能训练等实践性课程和教学环节，认真安排，从严要求，严格考核检查，确保学生达到专业培养目标规定
的要求。职业学校要实行产教结合，密切与企业的联系，鼓励学生深入生产实际，开展技术推广和技术革新等创新和实践活动，把教学活动与技术开发、推广、应用和社会服务紧密结合起来。要认真执行教育与社会实践相结合的方针，组织学生积极参加社会实践，拓宽他们的视野，增长他
们的社会经验。要创造条件开设培养学生创业与经营能力方面的课程，增强学生的就业能力。要表彰和奖励具有创业精神和立业实绩的优秀学生，鼓励学生立业创业。
九、积极改进教学及考试考核方法和手段，推进现代教育技术的应用
中等职业学校应积极采用适应经济社会、科学技术和生产发展需要的新的教学方法和手段，实现学习目标、学习内容、学习方法和教学媒体的有效组合，提高教学质量和教学效果。要积极探索、总结和推行有利于全面提高学生素质和综合职业能力的教学方法和教学组织形式，激发独立
思考和创新意识，培养学生自主学习和勇于实践的能力。要改进考试考核方法，重视考核学生应用所学知识解决实际问题的能力，建立有利于培养学生全面素质和综合职业能力的教学质量评价体系。中等职业学校要积极运用现代化教育技术和手段，开发和使用符合教学需要的现代化教学媒
体。大力提高教育技术手段的现代化水平和信息化程度，加快中等职业教育的教育教学信息网络化建设，积极发展现代远程职业教育。
十、建设高质量的职业教育师资队伍
建设高质量的教师队伍，是职业教育全面推进素质教育的基本保证。中等职业学校的教师要全面贯彻党的教育方针，转变教育思想，树立以全面素质为基础、以能力为本位的观念，增强实施素质教育的自觉性，更加关注学生的全面发展。加强师德建设，教师不仅要教好书，还要育好人
，各方面都要为人师表。要全面提高教师推进素质教育的水平，加强专业技能、实践教学和运用现代教育技术手段的培训。要严格执行教师资格制度，优化教师队伍结构，培养骨干教师，提高具有研究生学历教师的比例，并注意吸收企业优秀工程技术和管理人员到中等职业学校任教，加快
建设具有教师资格和专业技术能力的“双师型”教师队伍。学校要建立有效的培训机制，有计划地安排教师到企事业单位进行顶岗工作或实习锻炼，提高广大教师特别是中青年教师的专业技能和实践能力。各类职业学校要积极创造条件，建立激励机制，对教学改革中取得突出成绩的教师给
予奖励。要加强对校长培训，提高校长管理现代职业教育教学工作的水平。
十一、加强对教学改革工作的领导，重视教学研究
全面推进素质教育、深化中等职业教育教学改革是摆在教育行政部门、学校校长和广大教师面前的一项重大任务。各级教育行政部门必须加强领导，建立符合市场经济需要的工作推动机制，制定政策和采取有力措施，调动和发挥各方面的积极性，建立和完善教育教学制度，切实加强教
学质量评估检查，努力提高中等职业教育教学质量和办学效益。行业部门应当组织力量，在人才需求分析、职业教育培养目标、专业建设与评估标准、教学内容和专业师资培训方面发挥作用。
县级以上教育行政部门要建立和完善职业教育教学研究机构，配备一定数量的专职人员，保证教研经费。要充分发挥研究机构在教学研究、教学管理、教学指导、教育评价、师资培训和组织开展教学改革实验等方面的作用，使教研机构真正成为职业教育教学研究和教学业务指导中心。
教学研究要从我国实际出发，把理论研究和教学实践紧密结合起来，解决教学工作中存在的实际问题，积极推广教学改革成果。
学校是全面推进素质教育、深化教育教学改革的主体。中等职业学校必须坚持以育人为中心，加强对教学过程的管理，积极开展教学改革实验，重视教学基础建设，增加对教学工作的投入，为深化教学改革创造必要的条件。要充分调动和发挥教师参与教学改革的积极性和创造性。要积
极聘请经济界、产业界专家参与学校的管理和建设，建立和完善与社会主义市场经济体制相适应的，有利于全面推进素质教育、深化教学改革的机制。



2000年3月21日
西藏自治区人大常委会


西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
西藏自治区人大常委会


（1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年1月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 药品监督管理职责
第三章 药品的管理
第四章 药品生产企业的管理
第五章 药品经营企业的管理
第六章 医疗单位的药剂管理
第七章 藏药的管理
第八章 处 罚
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强药品的监督管理，保证药品的质量、疗效，保障用药安全，维护公民的身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规，结合我区实际，制定本办法。
第二条 自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作，具体事项由自治区药政管理局负责。地（市）县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地（市）医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门，依法对本行政区内的药品生产经营施行行
业管理的政府职能。
第三条 本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第四条 药品生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药，严禁未经许可生产药品和配制制剂。
第五条 自治区积极发展现代药、努力发展藏（中）药，保护野生药材资源，鼓励培育藏、中药材，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

第二章 药品监督管理职责
第六条 自治区药政管理局，地（市）、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是：
（一）监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况，对违反《药品管理法》和本办法的行为，决定行政处罚；
（二）对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督检查；
（三）监督处理假药、劣药；
（四）根据国家药品标准和有关规定，做好药品的质量管理工作。
第七条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府（行署）批准，并发给证书。
第八条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是：
（一）对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品，进行监督、检查、抽验；
（二）对在市场销售的药品、药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件；
（三）对进口药品进行监督、检查、抽验；
（四）对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验；
（五）对药品的包装、商标和广告进行监督、检查；
（六）在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒；
（七）对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人，有权作出暂停生产、销售、使用的决定，并及时报告自治区药政管理局、地（市）县卫生行政部门处理。
第九条 药品监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件，否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。
药品监督员对有疑问的药品，可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限，该期限一般不得超过三十天。
第十条 药品监督员必须忠于职守，秉公执法；不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权，故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。
第十一条 药品生产、经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，其药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。
医疗单位发现药品中毒事故，除按规定程序报告外，必须及时向当地药政管理部门报告。

第三章 药品的管理
第十二条 自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人，必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。
第十三条 药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。
生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准，发给批准文号后方可生产，但生产藏（中）药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品，由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门（即医药管理局、下同）的意见后，决定是否发给批准文号，但生产藏（中）药饮片除外。
生产新藏药，由生产单位向自治区药政管理局提出申请，经审核批准发给批准文号方可生产。
第十四条 药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告，送交自治区药政管理局，药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第十五条 医疗单位配制的制剂品种（含藏、中药制剂），须向地（市）卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需
变更必须重新报批。
第十六条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
撤销批准文号的药品，不得继续生产和销售，否则，按假药论处。
第十七条 自治区卫生行政部门成立药品审评委员会，对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第十八条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
一、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
二、未取得批准文号生产的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第十九条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
一、药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第二十条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十一条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理，必须严格按照国家规定执行。
第二十二条 药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
自治区内生产的药品，包装上的文字和说明书必须同时使用藏、汉两种文字。
第二十三条 药品除藏（中）药材、藏（中）药饮片外，必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。
第二十四条 药品广告必须经自治区药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。
第二十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行一次健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 采购药品要以自治区医药公司和各地（市）医药公司为进货主渠道。药品生产、经营企业和医疗卫生单位（包括个体、集体诊所）不得从未经批准经营药品的企业、个人采购药品。
采购特殊管理的药品，必须严格执行国家有关规定。

第四章 药品生产企业的管理
第二十七条 开办药品生产企业，必须由自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准发给《药品生产许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的有效期为五年，到期重新审查发证。
生产兽药的企业不得生产人用药品。
第二十八条 在区内开办药品生产企业（包括另设分厂或车间的），除按国家规定履行基本建设报批程序以外，尚须由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，经自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》后，送自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业
许可证》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十九条 在区外的我区药品生产企业，由企业或企业主管部门向设分厂（车间）所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门和同级卫生行政部门申请办理有关证照，并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
第三十条 药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术、质量检验厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称。藏（中）药饮片加工企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，应配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药师或药工人员担任；
（二）车间技术负责人应具有中专或相当于中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（三）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。
第三十一条 药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件，达到洁净标准。
第三十二条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作。
第三十三条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。
第三十四条 藏药厂、中药厂（包括西药厂生产中、藏药的车间），除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、泡制等预处理；
（二）生产藏、中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境中进行；
（三）西药厂生产中、藏药制剂，应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。
第三十五条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
藏药材、中药材饮片的泡制，必须符合国家药典或者自治区的有关规定。
第三十六条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第五章 药品经营企业的管理
第三十七条 开办药品经营企业（包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理有关证照：
一、自治区级经营药品批发的企业，须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
二、地（市）级经营药品批发的企业，由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，报自治区医药管理局、药政管理局审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
三、经营药品零售业务的企业，经所在地（市）和药政机构审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》，并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。
第三十八条 来本区经营药品的区外企业，必须具备下列条件方可经营：
（一）企业必须具备原所在地县级以上医药管理部门和卫生行政部门核发的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》（生产企业须同时具备《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》）及其证明文件，同时具备所在地县以上工商行政管理部门核发的《营业执照》；


（二）经营的药品必须符合药品标准和自治区的有关规定；
（三）手续完备符合条件的，由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》、药政管理局审核批准发给我区的《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政部门申领《营业执照》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在收到全部申报材料的三十日内，作出是否批准的决定。
第三十九条 个体、集体诊所使用的药品，由地（市）卫生行政部门根据《个体、集体行医开业许可证》，审批药品的使用范围，发给《个体、集体诊所药品使用许可证》、凭证到当地县以上工商行政管理部门领取《营业执照》。
区外来我区开办的个体、集体诊所，必须经自治区卫生行政主管部门审查同意后，由地（市）以上卫生行政部门办理手续，并向工商行政管理部门申领《营业执照》。
第四十条 《个体、集体诊所药品使用许可证》由自治区药政管理局统一印制，其有效期为两年，到期重新审查发证。工本费、管理费的收取标准，按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。
严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时，应将《个体、集体诊所药品使用许可证》上缴发证机关。
第四十一条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构。自治区级药品批发企业由药师以上的技术人员负责，地（市）、县级药品批发企业由药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药剂士以上的技术人员或者配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，未经本企业的药学知识培训不得单独工作。

第四十二条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和环境应当符合下列条件：
（一）药品存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第四十三条 药品经营企业分装药品，必须由药学技术人员负责，具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件、完整准确的分装记录。分装药品必须附有说明书，包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第四十四条 药品经营企业除藏（中）药的饮片加工、泡制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第四十五条 药品经营企业必须加强质量管理，保证药品购进、调拨、贮存和销售等环节的质量。
第四十六条 药品批发业务必须由批准的企业经营，集体、个体工商户不得经营药品的批发业务。
第四十七条 药品零售企业不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。
严禁兽药经营企业经营人用药品。
第四十八条 销售药品必须准确无误。销售藏（中）药材，必须标明产地。贵、细药材须经所在地药检机构检验合格后，方准销售和使用。
第四十九条 城乡商品交易市场可以出售藏（中）药材。
城乡商品交易不得出售国家和自治区统购的贵重药材及其他药品，持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的除外。

第六章 医疗单位的药剂管理
第五十条 县以上医院（包括50张以上病床的厂矿企业事业医疗单位）要设立药事管理委员会，委员会成员由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。药事委员会的日常工作由药剂科（室）负责。
第五十一条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第五十二条 医疗单位配制制剂必须持有自治区药政管理局发给的《制剂许可证》。
《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。
第五十三条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）制剂和药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
（二）制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施，并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第五十四条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第五十五条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第五十六条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要，不得在市场销售或者变相销售。
自治区建立的中心制剂室所配制的大型输液剂，可在指定区域内的医疗单位使用。
第五十七条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第七章 藏药的管理
第五十八条 凡国家或自治区药品标准收载的藏药品种，应按本办法规定申请批准文号，生产的藏药品种，其质量应符合该标准的规定。
第五十九条 未收载国家或自治区药品标准的藏药品种，必须履行下列程序：
（一）按传统剂型申报研制、生产藏药的，应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准（药材质量标准、成药质量标准）、科研资料和药材样品（基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本）、成品样品报自治区药政管理局，同时送自治区药检所；
（二）以改变传统剂型申报研制、生产藏药的，按照国家《新药审批办法》，应将有关资料报自治区药政管理局，同时送自治区药检所。
自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核，并提出复核意见；自治区药政管理局收到复核意见的七日内，提交自治区药品审评委员会评审，审评委员会应在十五日内完成预审，并提出评审意见；自治区药政管理局根据复核、评审意见，在七日内做出是否批准的决
定。
第六十条 自治区地方贸易进口的藏药材，必须由进口单位向自治区药检所报验，检验合格的方准进口、使用。
医疗单位和生产自行收购或交换的贵重藏药材，应经自治区药检所质量检验合格方可收购、销售和使用。
第六十一条 藏药应当在适宜的条件下贮存，并应定期检查。发毒、虫蛀、酸败等变质的不得使用。
第六十二条 经批准生产的藏药制剂可以供应给藏医医疗单位或者民间藏医使用。

第八章 处 罚
第六十三条 除违反本办法第四十八条以及有关药品商标、广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，违反《药品管理法》及其实施办法和本办法的处罚，由自治区药政管理局和地（市）、县卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知书。
第六十四条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》而生产、经营、使用药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂以外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其生
产、经营、使用或配制制剂正品价格五倍以下的罚款；对负有责任的领导或直接责任者处以五百元以上五千元以下罚款。
第六十五条 生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体
诊所药品使用许可证》。
对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。
第六十六条 生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款；情节严重的，责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个
体、集体诊所药品使用许可证》。
对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。
第六十七条 违反本办法关于药品生产、经营、使用和配制制剂管理的其他规定的，视情节轻重给予行政处分或者两万元以下罚款。
违反《药品管理法》及其他药政法规的按国家卫生行政部门《药品监督管理行政处罚规定（暂行）》执行。
第六十八条 药政、药检人员和药品监督员违反本办法的，由卫生行政部门给予行政处分或者报同级人民政府撤销药品监督员的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十九条 当事人在接到处罚通知书时，必须按照处罚通知书执行。当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议，上一级机关在接到复议申请之日起三十日之内，必须作出复议决定。
当事人对处罚决定或者复议决定不服的，可在接到处罚通知书或者复议通知书之日起十五日内，向人民法院起诉。对处罚决定不履行逾期又不申请复议或不起诉的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第九章 附 则
第七十条 本办法适用中的具体问题由自治区药政管理局负责解释。
第七十一条 本办法自1995年1月1日起施行。



1994年10月27日