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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

时间:2024-07-07 15:40:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9054
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


农业部办公厅关于大力推进早稻生产稳定发展的紧急通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于大力推进早稻生产稳定发展的紧急通知

农办农[2008]37号


浙江、安徽、福建、江西、湖北、湖南、广东、广西、海南、云南省(自治区)农业厅(委):

  当前,早稻播种、育秧和移栽已从南到北展开。为深入贯彻落实中央1号文件精神,促进粮食生产稳定发展,确保农产品有效供给,必须采取切实有效措施,大力发展早稻生产。现就有关事项紧急通知如下。

  一、高度重视早稻生产。早稻是我国重要的一季粮食品种,发展早稻生产,对促进水稻生产,确保国家粮食安全,以及增加农民收入都具有重要意义。从生产看,早稻尽管其产量仅占粮食总产比重的7%左右,但是稳定早稻面积,就稳定了双季晚稻面积,进而就能增强全年水稻生产稳定发展的主动性。从需求看,早稻具有直链淀粉、蛋白质含量高的特点,除直接食用外,还可用于食品、化工、饲料等加工业;同时,早稻生育期较短,生产成本相对较低,受自然灾害影响较小,产量年际间比较稳定。特别是早稻在收获期间气温高,原粮含水量低,不易霉变,是南方水稻产区储备粮的主要品种。从效益看,早稻既是产区稻农的一部分口粮,也是经济收入来源之一。当前,早稻生产面临一系列新情况新问题,部分双季稻主产区由于季节紧、缺劳动力等,“双改单”现象仍可能出现;部分产区早稻生产技术到位率低,影响早稻的稳产高产。特别是今年南方低温雨雪冰冻灾害的滞后影响和局部早稻主产区出现的撂荒问题等,均对早稻生产构成威胁。早稻主产区农业部门要从全局和战略的高度充分认识早稻生产的特殊重要性,加强领导,强化责任,落实措施,切实推进早稻生产发展。

  二、千方百计落实播种面积。近两年来,虽然国家采取了一系列强农惠农政策,但早稻面积仍连续两年下降,充分说明稳定早稻面积的难度极大。据近期部分地区种粮意向调查显示,今年早稻面积仍呈下滑趋势。为此,我部决定把落实早稻播种面积作为今年水稻生产工作的首要任务,采取行政人员责任包干的形式加以推进,力争比上年有所扩大,恢复到8800万亩以上水平。各级农业部门要按照我部的统一要求,采取更加有力的措施,促进早稻面积落实。当前,要尽快制定工作方案,明确任务,落实责任,同时,要进一步加强国家各项扶持政策的宣传,加强粮食市场信息引导,加强农技、农机服务,坚决遏制早稻面积下滑局面。广东、浙江和福建等东南沿海经济发达稻区,要坚决遏制季节性撂荒,坚决制止占用优质稻田和“占优补劣”搞建设;湖南、江西、安徽、湖北和广西等早稻生产大省要强化国家良种补贴政策的宣传和落实,加强农田基础设施建设,切实加强行政推动和生产技术服务。

  三、坚决遏制稻田撂荒。局部地区出现的撂荒是影响早稻生产稳定的最关键因素。各地要采取切实有效措施,坚决加以遏制。一要采取多种有效形式加大政策宣传力度,使国家强农惠农政策深入人心,充分调动农民种粮积极性;二要充分利用早稻市场价格好、销售旺的信息,引导农民多种、种好早稻;三要针对农村劳动力大量转移的实际,切实加强生产和技术服务,广泛开展代耕、代育、代栽、代管和代收等生产服务,解决劳力短缺农户的实际困难。四要大力培育农村合作组织,大力开展统播、统育、统种、统管、统收、统售,提高早稻生产组织化水平。有条件的地方,还可加大稻田季节性转移力度,既实现早稻生产经营化规模,又有效遏制了撂荒。五要大力发展机械化生产,促进适应不同生态类型农业机械发展,推进农机农艺措施结合,提高早稻生产效率。另外,发展双季稻生产对防避台风、高温等自然灾害有一定作用,要提高农民对发展双季稻生产的科学性、合理性的认识,鼓励农民充分利用南方丰富的光温水资源,大力发展双季稻生产。

  四、进一步强化工作督导。按照“行政人员分工分片保面积,技术人员分工分区包技术”的原则,进一步明确工作责任,促进面积、技术、服务等各项工作的落实。对早稻生产,我部实行行政人员分工分省保面积制度,明确部种植业管理司王守聪副司长重点联系湖南省,胡元坤副司长联系云南省,马淑萍副司长联系安徽省,周普国副巡视员联系江西省,全国农技推广与服务中心栗铁申副主任联系广东省,钟天润副主任联系广西省,李立秋副主任联系福建省,谢建华副主任联系浙江省,陈金发副书记联系湖北省。各省农业部门也要参照这一做法,分管种植业的领导、处长和站长要分工包片到市、到县。各级农业部门要切实转变工作作风,帮助解决早稻面积恢复和技术推广中的问题。对早稻面积恢复较大、田间管理技术落实得好的地区,要通过组织召开观摩会、现场会等方式,总结推广经验;对早稻面积持续下滑、工作组织不力的地区,要采取明察暗访的方式,找问题、找差距,确保面积稳定和单产提高。各省农业技术推广部门以及农业部水稻专家指导组,要组织专家分区包片开展技术指导服务。在分蘖、孕穗和抽穗等产量形成的关键季节,要组织专家进行巡回指导,有效提高早稻单产。

  五、深入开展高产创建活动。深入开展水稻高产创建活动,首先要从早稻开始。各地农业部门要尽快按照我部粮食高产创建年活动的总体部署,积极争取“十个一”落实,抓紧制定细化工作方案,全面推进高产创建年活动。在落实万亩连片高产示范区的基础上,要集成、组装一套成熟技术,组织开展示范区内稻农技术培训;要建立一支集教学、科研、生产、推广等各方面力量的高产创建活动专家指导组,切实做好生产跟踪和技术指导;要树立高产创建示范标牌,接受群众监督,方便农民观摩学习;要组织生产、科教、技术、统计、企业以及稻农代表等部门和行业专家开展产量验收工作,总结经验,推动工作。我部将于4月上旬召开早稻生产现场会,并举办水稻高产创建启动仪式,全面动员和部署水稻高产创建活动。

   二○○八年三月十一日

关于进一步加强公路工程施工招标评标管理工作的通知

交通运输部


关于进一步加强公路工程施工招标评标管理工作的通知

交公路发【2008】261号 


各省、自治区、直辖市交通厅(委),上海市市政工程管理局、天津市市政公路管理局、新疆生产建设兵团交通局:
  近年来,随着公路建设招投标制度的不断完善和规范,各地交通主管部门加强了对招投标活动的监督管理,公路工程施工招投标工作总体情况良好。但仍存在一些问题:一是招标文件中废标条款不明确,使得废标存在随意性,引发各方争议;二是部分项目评标委员会不认真履行职责,未对全部投标文件进行审查,而是采用抽查方式验证清标结果,甚至直接采用清标结果进行评标;三是评标时间短,造成评标深度不够;四是部分地方交通主管部门未认真履行监督职责,对非法干涉评标的行为不闻不问。这些问题的存在严重影响了评标活动的公平和公正性,扰乱了公路建设市场秩序。为确保评标工作质量,保护招标投标活动当事人的合法权益,现就进一步加强公路工程施工招标评标管理工作的有关事项通知如下:
  一、认真编制招标文件,合理设置评标标准。招标人在招标文件中应合理设置评标标准和方法,评标标准和方法不得含有倾向性或排斥潜在投标人的内容,不得妨碍或者限制投标人之间的公平竞争。招标文件载明的废标条款应符合有关法律、法规、规章的要求,废标条款的文字表述应具体、清晰、易懂、无争议,且以醒目的方式予以提示,不得使用原则性的、模糊的或者容易引起歧义的词句。
  除省级及以上交通主管部门作出的取消投标资格或禁止进入公路建设市场且处于有效期内的行政处罚外,招标人不得以其他任何条件限制潜在投标人参与投标。
  二、严格依法评标。清标工作应全面、客观、准确,不得营私舞弊、歪曲事实或不公正对待投标人。清标结果应当如实反映投标文件与招标文件规定的响应情况,不得故意遗漏或片面摘录,不得对投标文件作出任何评价,不得提出倾向性意见。清标工作组对清标结果负责。
  评标委员会应根据招标文件规定,对清标工作组提供的评标工作用表认真核对,有与招标文件不一致的内容要进行修正,对清标工作组的清标结果要认真复核,全面评审。清标结果仅供评标委员会参考,不得直接据此评标。评标委员会应在评标报告中对清标工作进行评价,并特别注明清标结果是否有倾向性、不公正、遗漏和重大偏差的现象。
  评标委员会应根据评标工作量和工程特点,制定工作计划,明确分工,交叉评审,评标委员会主任委员负责组织协调各成员的评标工作。评标委员会应当根据招标文件规定的评标标准和方法,对投标文件进行系统评审和比较,招标文件没有规定的标准和方法不得作为评标的依据。
  评标委员会成员应当严谨、客观、公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见负责。评标委员会成员和其他参与评标活动的人员在评标过程中不得发表有倾向性或诱导、影响其他评标专家的言论。评标委员会应对投标文件进行全面检查,对发现的问题不符合招标文件中的废标条款或评标委员会三分之二以上成员认为不属于重大偏差的,不得废标,可以通过澄清和酌情扣分的方式处理。
  招标人应保证评标工作在严格保密的情况下进行,所有参与评标活动的人员不得泄露评标的有关信息。任何单位和个人不得非法干预、影响评标工作。
  三、保证合理的评标时间。评标工作时间应由评标委员会根据评标工作量确定,原则上不得少于2天。招标人不得指定或限制评标时间。
  四、加强监管,严格责任追究。各地交通主管部门要认真履行监管职责,强化对招投标备案资料和评标活动的监督,坚决杜绝任何干预或诱导评标委员会评标的行为,对发现的评标过程中有营私舞弊或不公正对待投标人行为,以及泄露与评标工作有关信息的,要依法追究相关人员责任。同时,要认真受理公路工程招投标活动中的投诉举报,查处违法行为,确保评标工作公平、公正。
  部将结合招标投标专项督查活动对评标工作进行重点检查,对发现的问题在全国通报。


中华人民共和国交通运输部(章)
二○○八年八月十八日