山东省烟台市经贸委、烟台市供电公司


烟台市进网作业电工管理办法

(2004-11-23 烟台市经贸委、烟台市供电公司)


第一章 总 则

第一条 为加强进网作业电工的管理，提高其技术素质和作业技能，维护供用电安全，确保全市电力安全稳定运行，根据国家、省有关法律、法规和电力供应与使用的有关要求，制定本办法。
第二条 进网作业电工是指进入用电单位的受（送）电装置内，从事电气安装、试验、检修、运行等作业的工人、技术与生产管理人员的统称。用电单位应根据工作需要，配备符合要求的进网作业电工。
第三条 市经贸委负责全市进网作业电工的培训、考核、发证和监督管理。进网作业的电工，取得《电工进网作业许可证》后，方准进网作业。
《电工进网作业许可证》由省经贸委统一监制，市经贸委负责签发。原电力部门颁发的《电工进网作业许可证》全部收回，重新换发新证。申请进网作业的电工，可到当地电力主管部门申请报名。

第二章 培 训

第四条 接受进网作业培训的人员，须具备下列条件：
1、年满十八周岁；
2、有高中及以上文化程度；
3、身体健康，无防碍从事电工作业的病症和生理缺陷；
4、工作认真，遵章守纪。
第五条 进网作业人员，须接受下列技术培训：
1、电气理论及电力系统运行知识；
2、电业安全与作业技能；
3、电业作业规定。
第六条 承担进网作业电工培训任务的单位以及教员的资格，应经市经贸委审核认可。
第七条 承担进网作业电工培训任务的单位，须具备下列条件：
1、有符合培训要求的教学设施、场地和必要的教学手段；
2、有健全的培训管理组织系统；
3、有经市经贸委认可的教员。
第八条 承担进网作业电工培训任务的教员，应具备下列条件：
1、具有中级及以上技术职称；
2、从事电气专业工作在五年以上；
3、有坚实的专业基础理论水平或电业作业技能；
4、精通电业作业规定；
5、有一定的教学经验。
第九条 进网作业电工培训时间，低压电工不少于100学时，高压电工不少于160学时，低压电工转为高压电工不少于60学时；特种电工不得少于120学时。
第十条 进网作业电工接受培训时，应按规定缴纳相应的教学培训费。教学培训费按物价部门批准的标准收取。
教学培训费应单独建帐，用于与培训有关事务的开支和教育设施的改善，并接受财务监督。
第十一条 进网作业电工的培训教材，由市经贸委统一组织编制或指定。

第三章 考核与发证

第十二条 进网作业电工经培训期满后，由市经贸委组织考核。考核按《进网作业电工培训考核大纲》规定的要求进行。
第十三条 进网作业电工考核的科目为：
1、电气理论及电力系统运行知识；
2、电业安全和作业技能；
3、电业作业规定。
第十四条 考核进网作业电工的主考人员，须经市经贸委认可，每种科目的主考人员一般不少于二人。主考人员应具备下列条件：
1、思想作风正派，能坚持原则，秉公办事；
2、具有中级及以上技术职称；
3、具有丰富的电业作业经验和较高技能水平。
第十五条 具有中等及以上电气专业学历者，经本人申请，市经贸委核准认可，可免除电气理论知识的培训，但考核照例进行。
第十六条 经考核全部科目成绩合格者，由市经贸委发给《电工进网作业许可证》；考核成绩不合格者，允许补考一次。补考仍不合格者，应重新进行培训考核。

第四章 监督管理

第十七条 对取得《电工进网作业许可证》者，市经贸委每两年进行一次复审。未参加复审者，《电工进网作业许可证》自动失效；复审不合格者，应重新接受培训考核。
第十八条 对进网作业电工的复审内容包括：
1、作业期间作业行为；
2、电业作业规定熟悉程度；
3、新技术、新规章的学习及掌握情况；
4、身体健康状况。
第十九条 电力主管部门负责进网作业电工的日常监理工作，监理内容包括：
1、作业行为；
2、《电工进网作业许可证》持有检查；
3、作业现场及安全保障措施检查。
第二十条 各县市区电力主管部门应对进网作业电工建立管理档案。进网作业电工需调动时，应办理转档手续。
第二十一条 进网作业电工离开作业岗位半年以上，需重新进网作业者，应对其电业作业规定进行重新考核，合格者方可进网作业。
第二十二条 电力主管部门对下列行为，可视其情节，给当事人以批评教育，或吊扣、吊销《电工进网作业许可证》的处罚：
1、未持证从事进网作业的；
2、涂改、伪造或转借《电工进网作业许可证》的；
3、违章作业或违章造成责任事故的；
4、违反国家有关供用电方针、政策、法规的。
第二十三条 无《电工进网作业许可证》人员从事进网电工作业或从事的电工作业与证件不符的，监察人员应责令当事人停止作业，上述行为是其单位领导指使的，应责令单位领导改正；情节严重的，可不予检验接电或中止供电。

第五章 附 则

第二十四条 《进网作业电工培训考核大纲》由市经贸委、市供电公司统一制定。
第二十五条 本办法由市经贸委负责解释。



国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。