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无效婚姻制度之探讨/马英杰

时间:2024-07-05 17:38:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9814
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无效婚姻制度之探讨

河南君洁律师事务所 马英杰


婚姻法要求男女结婚必须符合法定的结婚实质要件和程序形式要件,婚姻才具有法律效力,但对于欠缺婚姻成立要件的男女两性的结合,却没有明确其法律后果,这就使我国的结婚制度处于不完整状态,使我国的婚姻法不完善,不利于对合法婚姻的保护和对违法婚姻的制裁。无效婚姻制度作为预防、制裁违法婚姻和保障合法婚姻的有效手段,是婚姻制度中不可缺少的内容,也是婚姻法中必不可少的部分。新《婚姻法》虽然规定了无效婚姻制度,但还不是很全面,婚姻法学界对此也有很大的争论。因此,有必要对我国的无效婚姻制度作一系统的研究。 一、现行婚姻法从法律角度对无效婚姻作出明确规定,使我国无效婚姻制度在实体法保障方面进一步完善。 我国1950年和1980年婚姻法都没有对婚姻的无效作出规定,仅笼统规定,违反本法者,得分别情况,依法予以行政处分和法律制裁。1986年3月颁布实施的《婚姻登记办法》第九条规定: 申请结婚离婚或复婚登记的男女双方,对婚姻登记机关必须了解的情况,应如实提供。婚姻登记机关发现婚姻当事人有违反婚姻法的行为,或在登记时弄虚作假、骗取《结婚证》的,应宣布该项婚姻无效,收回已骗取的《结婚证》,并对责任者给予批评教育。触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。1994年2月颁布实施的《婚姻登记管理条例》第二十五条规定: 申请婚姻登记的当事人弄虚作假、骗取婚姻登记的,婚姻登记管理机关应当撤销婚姻登记,对结婚、复婚的当事人宣布其婚姻关系无效并收回结婚证,对离婚的当事人宣布其解除婚姻关系无效并收回离婚证,并对当事人处以200元以下罚款。《婚姻登记办法》和《婚姻登记管理条例》以行政法规的形式规定了无效婚姻制度,体现了立法者对无效婚姻制度的思考和探索,初步确立了我国的无效婚姻制度。2001年4月修正后的《婚姻法》第八条规定:未办理结婚登记的,应当补办登记。第十条规定:有下列情形之一的,婚姻无效:(一)重婚的;(二)有禁止结婚的亲属关系的;(三)婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病,婚后尚未治愈的;(四)未到法定婚龄的。第十一条规定:因胁迫结婚的,受胁迫的一方可以向婚姻登记机关或人民法院请求撤销该婚姻。第十二条规定:无效或被撤销的婚姻,自始无效。至此,无效婚姻制度第一次以法律明确规定的形式得以确立,我国的无效婚姻制度才真正从实体法的角度得到进一步的发展和完善。二、无效婚姻的认定及处理原则。为便于依法认定和妥善处理无效婚姻,促进家庭和社会稳定,有必要根据无效婚姻所欠缺的要件情形对其予以分类并区别对待处理。(1)欠缺结婚实质要件的无效婚姻。(一)可撤销的无效婚姻??违反婚姻自由原则非自愿的婚姻关系。结婚男女双方必须完全自愿是婚姻自由原则的具体体现。《婚姻法》十一条规定:因胁迫结婚的,受胁迫的一方可以向婚姻登记机关或人民法院请求撤销该婚姻。受胁迫的一方撤销婚姻的请求,应当自结婚登记之日起一年内提出。被非法限制人身自由的当事人请求撤销婚姻的,应当自恢复人身自由之日起一年内提出。对于可撤销的婚姻,法律设定其是有效的,但非自愿(即受胁迫)一方在一年内享有撤销请求权,一旦该婚姻基于非自愿一方之申请被依法撤销,则成为自始无效的无效婚姻。法律对于非自愿婚姻所采取的是一种消极态度,非依当事人的请求撤销,法律不予干涉。 (二)应依法予以宣告无效的无效婚姻??严重违反社会公共利益和公序良俗的婚姻。出于社会公共利益和公序良俗的需要,婚姻法第二条、第三条、第六条、第七条对结婚的实质要件作出了强制性规定,并且第十条明确规定了违反上述强制性规定的法律后果。《婚姻法》第十条规定:有下列情形之一的,婚姻无效:重婚的;有禁止结婚的亲属关系的;婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病,婚后尚未治愈的;未到法定婚龄的。上述无效婚姻是否是自始的、绝对的、当然的无效呢?结论是否定的!其原因在于婚姻本身是一既存的社会事实,当事人有夫妻共同生活的实质,且社会上一般亦承认其为夫妻,基于该事实而业已形成的各种婚姻家庭关系,对双方、子女、家庭及社会都产生一系列的重要影响,而且,这种既成事实也绝不可能因法律的否认或者被宣告无效而消灭。法律不应当对婚姻实体的现存事实及其衍生的各种身份上及财产上的法律事实视而不见。此种既成事实理应成为在无效婚姻立法时思考的基础,从而决定有无必要将违法婚姻一律规定为自始、绝对、当然无效。立法应尽可能兼顾社会公益与利害关系人的利益,在一定范围内认可这一现存的社会关系,尊重婚姻的事实先在性,没有必要将违法婚姻一概确认为自始、绝对、当然的无效。缔结婚姻时欠缺结婚实质要件,但经过一定的期间,情况已发生变化,原来所欠缺的实质要件现在具备了(如原来登记时未达法定婚龄的现在双方当事人均已符合法定婚龄了;重婚的前一婚姻关系已依法解除,现不存在重婚事实;医学对不应当结婚的疾病有了新的界定或者疾病治愈等),事实出现了无效的阻却事由,原来违法的婚姻属于合法有效的婚姻了,就不能以登记时的无效对抗现时合法婚姻。最高人民法院《关于适用若干问题的解释》(一)承认了无效婚姻阻却事由的存在,更加尊重了婚姻的特殊性和现实性。《解释》第八条规定:当事人依据婚姻法第十条规定向人民法院申请宣告婚姻无效的,申请时,法定的无效情形已经消失的,人民法院不予支持。欠缺结婚实质要件??严重违反社会公共利益和公序良俗的婚姻,如经过一定期间,并无阻却事由发生、出现,经过法定程序应宣告为无效婚姻。无效婚姻并非自始、绝对、当然无效,而是被依法宣告无效后才确定的自始无效。 (2)欠缺形式要件的无效婚姻??未办理合法结婚登记的婚姻。(一)、形式要件存在瑕疵婚姻。实践中有部分结婚证并非男女双方亲自到婚姻登记机关进行登记,但婚姻登记机关办理了结婚登记,发给了结婚证,双方又为完全自愿结婚,且符合结婚的其他实质要件,此种情形应认定为合法有效婚姻。如不仅形式要件存在瑕疵,且欠缺结婚的实质要件,则应按照前述(1)的原则予以处理。(二)欠缺结婚形式要件的无效婚姻??未办结婚登记而以夫妻名义同居生活的的婚姻。依照婚姻法的规定,符合结婚实质要件的男女必须亲自到婚姻登记机关进行结婚登记,但是现实中仍有相当一部分未办结婚登记而以夫妻名义同居生活的婚姻。为维护结婚登记的权威性和结婚证的公信力,预防、制裁违法婚姻,引导当事人进行合法婚姻登记。《婚姻法》第八条对此予以规定:未办结婚登记的,应当补办登记。结合《解释》第四条的规定,补办结婚登记的婚姻关系的效力从双方均符合婚姻法所规定的结婚的实质要件时起算。但是不补办结婚登记的又如何处理呢?《解释》分两种情况采取了务实的、灵活的处理,其一是1994年2月1日《婚姻登记管理条例》公布实施以前,男女双方已经符合结婚实质要件的,按事实婚姻处理;其二是 1994年2月1日《婚姻登记管理条例》公布实施以后,至向人民法院起诉前止,男女双方符合结婚实质要件的,法院在受理前告知其补办结婚登记,未补办的,按解除同居关系处理(实是认定为无效婚姻)。(三)欠缺结婚实质要件和形式要件的无效婚姻。不具有结婚的形式要件,又不符合结婚的实质要件,仍以夫妻名义同居生活的,一律认定为无效婚姻,解除同居关系。三、无效婚姻的处理程序。婚姻法从实体法角度对无效婚姻制度作了规定,但由于该法在程序上的有意回避,致使欠缺实质要件的无效婚姻在程序上不得不陷于尴尬境地。 对于欠缺结婚形式要件的无效婚姻案件的认定和处理程序,由人民法院按照《中华人民共和国民事诉讼法》所规定的简易程序或普通程序审理;对于欠缺结婚意思表示自愿实质要件的可撤销的无效婚姻案件,《婚姻法》第十一条明确规定了受胁迫方可以向婚姻登记机关或人民法院请求撤销该婚姻。司法实务界和学术界认识基本一致,对此没有原则分歧。问题的关健在于严重违反社会公共利益和公序良俗的欠缺婚姻实质要件的无效婚姻的认定和处理程序。《婚姻法》对于该种情形无效婚姻并未规定其宣告机关和宣告程序,《婚姻登记管理条例》对请求宣布婚姻无效的程序规定了行政程序,由婚姻登记管理机关依职权或基于当事人的请求撤消婚姻登记,宣布婚姻无效。在司法实践中,人民法院是否有权宣告婚姻无效就成为一个有争议的问题。婚姻法对此争议采取的有意回避的态度,是维护婚姻登记机关的权威,强化行政程序,由其按《婚姻法》和《婚姻登记管理条例》的规定撤销婚姻登记,宣布婚姻关系无效呢?还是可以启动诉讼程序由人民法院宣告该婚姻关系无效呢?法院对此则积极主动,2001年12月27日施行的《关于适用若干问题的解释》(一)毅然决然地规定了诉讼程序,并试图在诉讼程序创设无效婚姻宣告制度,我们毫不怀疑司法解释之初衷,也不怀疑司法权去主动干预行政权,但《解释》(一)关于无效婚姻宣告制度的规定则确确实实遇到了不小麻烦。《解释》(一)第十一条规定了可撤销的无效婚姻案件审理应当适用简易程序或者普通程序。但整个《解释》(一)全部条文却没有关于宣告婚姻无效的诉讼程序的明确规定,从《解释》(一)第九条规定来分析,不难看出最高人民法院为宣告无效婚姻案件设定是特别程序。但是《中华人民共和国民事诉讼法》第十五章特别程序第一百六十条规定了特别程序案件的范围是选民资格案件、宣告失踪或者宣告死亡案件、认定公民无民事行为能力或者限制民事行为能力案件和认定财产无主案件。特别程序审理的是特定的非民事权益争议案件,要求是不存在利害冲突的双方当事人,无效婚姻案件显然不属于非民事权益争议案件,那么《解释》(一)规定宣告婚姻无效案件适用特别程序非但没有法律依据,更重要的是解释与民事诉讼法这一基本法律规定相冲突。《解释》(一)有关无效婚姻宣告程序在实践中缺乏可操作性。根据《解释》(一)第七条、第九条规定,申请宣告婚姻无效案件的主体有婚姻关系当事人及其利害关系人,其中利害关系人包括当事人的近亲属和所在基层组织。诉讼中,利害关系人申请宣告婚姻无效案件,当事人的诉讼地位和范围应如何确定?是将利害关系人列为申请人,无效婚姻的双方当事人均列为被申请人参加诉讼?还是将利害关系人列为原告,无效婚姻双方当事人列为被告?人民法院审理宣告无效婚姻案件是适用普通程序还是特别程序?是否应开庭审理?审理期限是多长?该类案件是否需要缴纳诉讼费用,如需缴纳按什么标准缴纳?如当事人对宣告判决不服有何救济途径?是否适用审判监督程序等均无明确规定。《解释》规定申请时法定的无效婚姻情形已经消失的,人民法院不予支持,事物是不断发展变化的,由于人民法院审理案件具有期限,婚姻的实质要件也在不断发展变化之中,申请人申请时还存在婚姻法第十条规定的无效情形,过了一定时间以后,在人民法院受理期间宣告判决以前原来法定的无效婚姻情形已经消失了,例如未到法定婚龄的现在达到了法定婚龄,重婚的前一婚姻关系已经依法解除,医学上对不应当结婚的疾病有了新的规定或者疾病治愈等等。在此情况下,法院是不支持申请人的请求呢?还是按照申请人的请求依法宣告该婚姻无效呢?如果不支持申请人的请求,则与《解释》(一)第八条的规定相违;如果宣告该婚姻无效,则与《婚姻法》和《解释》(一)对无效婚姻的原则精神相背。为维护婚姻登记管理机关的权威和结婚证的公信力,避免人民法院在宣告无效婚姻程序上尴尬处境,笔者认为对于宣告婚姻无效案件仍由婚姻登记管理机关按照行政程序处理更为适宜,人民法院不应对此类无效婚姻案件过早介入,在当事人对行政程序处理不服时,人民法院才对此给予当事人以司法最终救济。具体理由为(1)行政程序宣告婚姻无效有法可依,《婚姻登记管理条例》第二十五条有明确具体规定;(2)行政程序具有诉讼程序不可比的便捷性、效能性,可以充分合理利用行政权,一定程序上缓解人民法院日益上升的案件压力;(3)婚姻登记行为是一具体行政行为,虽然婚姻是民事法律关系,但没有诉讼法的规定便宣告一具体行政行为(婚姻登记)无效于法无据;(4)行政程序宣告婚姻无效可给当事人以司法救济途径,如当事人对宣告婚姻无效不服可以进入诉讼程序而更全面地、完整地保障当事人的合法权益。四、无效婚姻的法律后果。(1)婚姻关系 无效婚姻因违反法律强制性规定,欠缺结婚的实质要件或者形式要件且没有阻却事由发生或者补办结婚登记,可撤销婚姻因当事人欠缺婚姻的合意,均视为婚姻未成立。婚姻法对无效婚姻和可撤销婚姻均采取了溯及既往的立法原则,凡是被确认的无效婚姻(含被撤销的无效婚姻),男女双方自始不发生夫妻间的权利和义务关系。 (2)财产关系 婚姻被确认无效,当事人不具有夫妻的权利和义务。同居前属于个人的财产,归各自所有。同居前一方自愿赠给对方的财物,可按照赠与关系处理。同居期间双方共同创造的财产和经营权,一方未经他方同意擅自处分,另一方提出异议的,该处分行为无效。双方应协议处理同居期间的财产,协议不成的,由人民法院根据照顾无过错方的原则判决。无效婚姻中一方存在过错的应由过错方承担相应的过错责任。分割财产时,应当照顾无过错方。无效婚姻双方当事人都有过错的,应分别承担相应的过错责任。同居期间当事人一方对另一方造成损害的,应当承担损害赔偿责任。同居期间为共同生活所负的债务,应当共同承担清偿责任,适当照顾无过错方。当事人一方或者双方重婚的,对重婚期间所得财产的处理,不得侵害合法婚姻当事人的财产权益。 3、子女问题 婚姻被确认无效后,对当事人所生的子女,享有婚姻法规定的关于父母子女的权利。双方当事人均有抚养、教育子女,承担子女的生活费和教育费的义务。一方抚养子女的,另一方享有探望权。

作者单位:河南君洁律师事务所
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一起典型的涉他合同案例评析
亓培冰

一、案情
  1999年3月,北京亚环影视公司与北京电影学院签订了《外借人员劳务合同书》,约定亚环公司“借用”电影学院表演系学生赵薇参加《财神到》摄制组,担任演员工作,学院不得擅自变更借用人员职务或转借;借用期自1999年4月10日起至1999年7月10日止,借用期为3个月。合同签订后,剧组为赵薇量试了服装,电影学院派人将剧本取走,亚环公司向电影学院缴纳了15000元合同费用。但亚环公司未与赵薇本人另行签订聘用合同。
  此后,赵薇到台湾参加《还珠格格》续集的宣传活动,亚环公司同意将借用时间推迟到4月26日起算。但赵薇从台湾返回北京后,未到《财神到》剧组报到。同年5月4日,亚环公司得知赵薇到上海参加电影的拍摄,即函告电影学院,要求学院给予明确答复;5月6日,亚环公司另行聘用其他演员演出赵薇所饰演的角色。后亚环公司诉至法院,要求电影学院对其违约行为公开赔礼道歉,返还劳务费15000元,并赔偿经济损失1133450元。电影学院则辩称,学院与亚环公司签定合同后,校方未给赵薇安排其他的实习任务,并一直催促她去剧组报到,所以学院已经履行了合同,并未违约;亚环公司交给学院的15000元是签定合同的手续费,并非被借演员的劳务费;赵薇没有参加《财神到》的演出,是因为亚环公司没有如同聘用其他演员那样与赵薇本人另行签订劳务合同,电影学院对赵薇拒绝演出不应承担违约责任;亚环公司没有延期拍片,其提出经济损失无直接证据佐证,电影学院不同意赔偿,也不同意亚环公司要求赔礼道歉的诉讼请求。
二、判决
  法院经审理认为,亚环公司与电影学院订立《外借人员劳务合同书》,系平等的法人之间为借用电影学院学生赵薇出演《财神到》电视剧而自愿实施的民事法律行为,双方意思表示真实一致,约定的内容不违反法律规定,该合同依法成立,对双方具有法律约束力,合同双方均应当按照约定全面履行自己的义务。电影学院未能依约履行合同,已构成违约,应依法承担相应的民事责任。亚环公司与电影学院订立的合同主要条款系为第三人赵薇设定的义务,是以第三人赵薇履行合同行为为标的的第三人负担合同,虽然电影学院规定学生参加拍片要由所在系和学院批准,但按照电影学院的规定应由学生提出拍片的申请后方涉及电影学院各级领导批准程序的启动。电影学院在赵薇本人无申请,及其与赵薇无约定的情况下,与亚环公司订立由赵薇履行义务的合同,使合同从订立时就存在不能实际履行的可能,根据第三人履行承担的法律原则,当事人约定由第三人向债权人履行债务,第三人不履行债务或履行债务不符合约定,该约定对第三人不具约束力,据此,电影学院应对第三人不履行合同所造成的法律后果承担违约责任。为了保证合同实际履行,亚环公司应当与赵薇订立劳务合同,以约束其履行合同,防范风险。事实上亚环公司在与电影学院订立借用人员合同后,未与赵薇订立劳务合同。故亚环公司所称商业运作风险系其盲目缔约所致,对此后果,电影学院不承担责任。该片拍摄中所租用的场地、车辆、器材及住宿服装等已经产生了使用效用,现无直接证据证明其损失发生的具体事实,故亚环公司以此部分费用作为损失要求赔偿的诉讼请求,证据不足,本院不予支持。但因电影学院未实际履行合同,也未付出相应对价,其应将所收取的劳务费退还亚环公司,减少其损失。赔礼道歉仅适用于人身权及法人的名称权、名誉权、荣誉权的侵害,故亚环公司要求赔礼道歉的诉讼请求,于法无据,不予支持。故判决电影学院返还亚环公司人民币15000元;驳回亚环公司要求赔礼道歉,赔偿经济损失1133450元的诉讼请求。
三、评析
  这是一起特殊的合同纠纷,涉及的法律关系比较复杂。判决中认定此合同是一起有效的第三人负担合同,由于第三人未履行合同,缔约方电影学院构成违约。但判决中对于合同性质及效力的认定是值得商榷的。笔者试图通过对此典型案例的评析,深化对问题的认识,同时活跃案例研讨之风,并求教于各位同仁。
  本案中的关键法律问题主要有三:第一,此合同是束己合同还是涉他合同?如果理解为束己合同,那么电影学院有没有违约?第二,如果将此合同理解为涉他合同中的第三人负担合同,那么为第三人设定义务的合同是否有效?第三,如何理解合同中约定的15000元的性质?在对这三个问题讨论的基础上,此案该如何处理?
  首先,认清合同的性质是正确处理案件的前提,合同性质的认定要从合同文义着手。亚环公司与电影学院作为合同双方主体签订了《外借人员劳务合同书》,合同的内容是,亚环公司“借用”电影学院的学生赵薇担任演员工作,期限三个月,电影学院不得擅自变更借用人员职务或转借。合同是缔约当事人之间设定、变更、终止权利义务关系的协议,合同债权是相对权。原则上,合同中的权利义务只能由缔约双方享有和承担,第三人不享有合同权利,也不承担合同义务,即合同相对性原则。合同相对性原则要求合同一般只能约束缔约双方,是束己合同,而不能为第三人设定义务,法律仅以特殊情况下承认涉他合同,包括利他合同和第三人负担合同。此合同的特殊之处在于,它不仅直接约束缔约双方,而且为合同外的第三人赵薇设定了义务,即特定的表演行为。根据本合同的文义并探求当事人缔约时的真实意思,应认为此合同的内容既具有束己合同的因素,又具有第三人负担合同的成分。合同中“束己”的因素即约束缔约双方的是,亚环公司应给付电影学院15000元,电影学院负有批准赵薇外出拍摄《财神到》的申请的义务,这是合同约定的作为义务;电影学院作为赵薇的所在单位于1999年4月10日至7月10日期间不得擅自变更赵薇的职务或转借,这是合同约定的不作为义务。合同的涉他因素是,双方为第三人赵薇设定了“担任演员”的特定义务,时间为3个月。所以本案中的合同实际上是一个复合型的合同,本判决指出了合同是第三人负担合同,但没有说明其中的“束己”的成分,因此不能全面揭示合同的性质。
  其次,认清合同的效力是本案的关键。分析合同是否有效以及电影学院是否构成违约也应从合同的特点入手。从合同中“束已”的因素来看,此合同是双方当事人在平等基础上基于意思表示一致而达成的协议,不违反法律的强制性规定,是有效的。而且电影学院也依约履行了义务,没有给赵薇安排其他的实习任务,并一直催促她去剧组报到,没有违约。从合同中“涉他”的因素看,合同的主要条款系为赵薇设定的义务,是以赵薇履行合同的行为为标的第三人负担合同。那么,合同中的这部分内容是否有效呢?
  根据涉他合同的一般原理,为第三人设定的权利义务非经第三人承诺对其不产生效力,不能直接约束第三人。如果第三人不履行此义务,应由债务人承担违约责任。但债务人承担违约责任的前提是该第三人负担合同是有效合同。一般说来,为第三人设定的义务可能有三种:一是财产给付义务,二是与第三人特定人身不可分离的行为给付义务(如授课、表演),三是人身义务(如婚姻)。第三人负担合同的效力因设定义务内容的不同而有异:为第三人设定人身义务的,因违背人格平等和意思自治的理念导致合同本身无效,这没有疑义;为第三人设定财产给付义务的合同有效,但仅在当事人之间发生效力,第三人不履行的,应由债务人履行或承担违约责任;为第三人设定特定的行为义务的,因为给付行为与特定人身不可分离,无法从市场上找到替代品,故第三人不履行的,不仅对第三人不产生效力,而且此合同也因标的不能而无效。从另外一种意义上讲,未经第三人许可或者授权而为其设定与其人身不可分离的特定义务,有违人格尊重的一般原理。事实上,赵薇虽系电影学院学生,但双方是平等的民事主体,电影学院根据自身的管理规则有权对学生的教学情况进行管理,但无权为他人缔约。学校对学生不具有支配权,有关拍摄的协议必须是由学生本人签订。当然学校可以以不符合管理规定为由不批准,但无权主动对他人签定合同。从亚环公司来说,自以为与电影学院签了“外借”合同就可以“借到”赵薇,这更是一种错误认识。因此,此合同部分内容为第三人赵薇设定了行为义务,此部分内容应属无效。本判决一方面认为“电影学院在赵薇本人无申请,及其与赵薇无约定的情况下,与亚环公司订立由赵薇履行义务的合同,使合同从订立时就存在不能实际履行的可能”,另一方面又认为合同有效,其妥当性是值得怀疑的。
  最后,由于合同本身的复杂性,决定了本案处理结果的复杂性。合同中既有有效因素,又有无效部分,因此如何理解合同中亚环公司给付电影学院的15000元钱的性质成为处理此案的核心。笔者认为,如果把15000元钱理解为电影学院“不变更借用人员职务或转借”这一义务的对价,那么,电影学院依约履行了此义务,应有权获得这15000元。如果将15000元理解为“借用”赵薇而给付的报酬,那么根据这个无效的涉他合同,电影学院应予返还。因合同无效所造成的损失,双方均有过错,应由双方根据过错的比例分担。依笔者所见,探求亚环公司的真意并根据合同的数额,后一种看法似乎更为合适。不宜单纯地把15000元理解为电影学院“不变更借用人员职务或转借”的对价,它主要是聘用赵薇演出的对价,只不过此费用给了缔约方电影学院。所以,根据此无效的第三人负担合同,应由电影学院予以返还;亚环公司遭受的损失,属缔约双方的过失所致,应在证据证明的基础上根据双方的过错程度分担。本判决一方面认为电影学院违约,另一方面认为“该片拍摄中所租用的场地、车辆、器材及住宿服装等已经产生了使用效用,现无直接证据证明其损失发生的具体事实、故亚环公司以此部分费用作为损失要求赔偿的诉讼请求,证据不足,本院不予支持”否认了亚环公司的赔偿请求,虽然后果上相差不远,但法理上却是迥异的。
  
  (作者单位:北京市高级人民法院)

关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所,国家药品监督管理局药品审评中心,各有关单位:

为进一步完善进口注册的管理工作,规范审批程序,提高工作效率,保证审评质量,我局制定了《进口药品注册的有关要求(暂行)》,现予印发,请遵照执行。


附件:进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件:

进口药品注册的有关要求(暂行)

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时,必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目,并在“变更内容”项中详细申明如下内容:

(一)此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化,若有,请附详细说明;

(二)在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录,若有,请附详细说明;

(三)在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应,若有,请附详细说明;

(四)所报品种的标准是否进行过复核;

(五)其它变更内容。

不符合上述要求的,其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
(一)进口药品换证时,申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)审查,对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》国家药品监督管理局第23号令)的,予以改正或责成申报单位改正;审查合格的,连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司(以下简称注册司)审核,由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,对药品包装、标签事项不再另行批复。

(二)新申请注册和增加适应证的补充申请品种,其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后,随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心,按程序审理。

(三)申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目,如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称,或更改产地、包装规格或增加规格等,申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室(以下简称受理办),由受理办分类处理,并将受理的品种转药审中心。具体情况如下:

(一)下列补充资料可以受理,并在原定审评时限内完成:
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称;
2、增加或完善说明书安全性内容;
3、缩短药品有效期;
4、包装、标签样式改变。

(二)下列补充资料可以受理,但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限,相应延长60天:
1、改换产地,且原产地已不再生产该药品;
2、改变药品规格(有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用,必须改用新规格);
3、改变质量标准内容;
4、延长药品有效期;
5、改变辅料及生产工艺;
6、增加药品规格,但不改变用法、用量及适应症;
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

(三)下列补充资料可以受理,但应按重新审评计时:
1、增加适应症;
2、增加药品规格,且适应症有改变或需改变用法、用量。

(四)下列补充资料不予受理:
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
(一)对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药(孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果,并提交相应证明文件)、抗艾滋病药等品种时,申报单位可以申请减免临床研究,并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种,申报单位提出的减少临床病例的申请,原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的,申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理,审评后上报注册司审批。

(二)对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种,所有适应症均须在中国进行临床试验(抗感染药物等特殊情况可例外);
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种,只受理其复审报告及相关证明文件,不接受其他技术性资料,注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料,则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种,申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品,持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性,增加或完善药品说明书安全性内容的,可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时,须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改,经审核如对申报内容有异议,将直接通知申报单位;如认同其修改申请,则不另行批复,其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
(一)程序
1、申报单位将申报资料报送受理办;
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心,同时对需进行质量标准复核的品种(①新申请品种;②未进行过质量标准复核的换证申请品种;③未进行过质量标准复核的申请复审品种;④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种)开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位,并抄送药审中心;
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)进行进口药品的质量标准复核;
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作,并将复核后的质量标准送药审中心;
5、在质量标准复核期间,药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评,但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种,可由药审中心经办人提出申请,经主管人确认后,暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所,待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

(二)说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评;
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种,经药审中心审评后认为其复核标准需修订时,应分别函告中检所和申报单位,由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订;
3、对于已复核的质量标准(包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种),如中检所认为需修改的,可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行,则应函告中检所,并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核;如药审中心认为不可行,则由药审中心将双方意见报注册司处理,并按注册司的批复执行;
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评,药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后,提出书面意见,连同其他审评意见上报注册司;
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种,申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》(绿联)到中检所进行质量标准复核,其程序按上述规定执行。